Сэйфол (Пропофол) · Эмульсия для внутривенного введения и инфузий
Сэйфол должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции лёгких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Сэйфол не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Поступали сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола 1%, преимущественно со стороны медицинских работников.
Как и в случае других общих анестетиков, применение 1% пропофола без ухода за дыхательными путями может привести к летальным респираторным осложнениям.
При использовании препарата Сэйфол во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата Сэйфол для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Сэйфол возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.
Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов. Эффекты пропофола, проводимая процедура, одновременно применяемые лекарственные препараты, возраст и состояние пациента следует принимать во внимание, давая пациенту рекомендации относительно:
-целесообразности сопровождения в период, когда пациент покидает учреждение, где препарат вводился;
-времени возобновления выполнения требующих повышенного внимания или опасных задач, таких как управление автомобилем;
-применения других препаратов, которые могут вызывать седацию (например, бензодиазепинов, опиатов, алкоголя).
Как и в случае других внутривенных анестетиков, следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или истощенных пациентов. Клиренс Сэйфола зависит от кровотока, поэтому сопутствующее лечение, которое уменьшает сердечный выброс, также уменьшит клиренс Сэйфола.
Сэйфол обладает слабой ваголитической активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда Сэйфол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.
Как и в случае других внутривенных анестетиков и седативных средств, пациентов следует проинструктировать избегать употребления алкоголя до и в течение не менее 8 часов после приема Сэйфола.
Во время болюсного введения для оперативных процедур следует соблюдать крайнюю осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.
Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнетения дыхания и сердечной деятельности. Рекомендуется вводить Сэйфол после обезболивания и тщательно подбирать дозу в соответствии с реакцией пациента.
Во время индукции анестезии может возникнуть гипотензия и преходящее апноэ в зависимости от дозы и использования премедикантов и других препаратов.
Изредка при гипотонии может потребоваться использование внутривенных жидкостей и снижение скорости введения Сэйфола в течение периода поддерживающей анестезии.
В случае, если Сэйфол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.
Применение пропофола не рекомендовано при электросудорожной терапии. Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.
Сообщается, что многократное или длительное применение (более 3 часов) общих анестетиков и седативных препаратов у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре может привести к риску нарушений развития нервной системы у детей.
Дети
Применение пропофола не рекомендовано у новорожденных детей, так как данная популяция пациентов не была в полной мере исследована. Фармакокинетические данные указывают на то, что у новорожденных значительно снижен клиренс и имеется очень высокая межиндивидуальная вариабельность. Относительная передозировка могла бы иметь место при применении дозы, рекомендованной для детей более старшего возраста, что могло бы привести к тяжелому угнетению сердечно-сосудистой деятельности.
Сэйфол не рекомендуется для детей младше 3 лет из-за трудности титрования небольших объемов. Пропофол не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации при проведении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не были продемонстрированы.
Консультативное заключение касательно лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Применение инфузий эмульсии пропофола для седации в ОИТ сопровождалось совокупностью метаболических нарушений и недостаточностью систем органов, которые могли бы привести к смерти. Сообщения были получены по комбинациям следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ по типу синдрома Бругада (повышение сегмента ST и скругленный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не отвечающая на инотропное поддерживающее лечение. Комбинации этих явлений называют «синдромом инфузии пропофола». Эти явления, в основном, наблюдались у пациентов с серьезными травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозировки, превышающие таковые у взрослых, для седации в отделении интенсивной терапии.
Следующие факторы являются основными для риска развития данных явлений: снижение доставки кислорода в ткани; серьезные неврологические повреждения и/или сепсис; высокие дозировки одного или нескольких фармакологических препаратов - препаратов, вызывающих сужение сосудов, стероидов, инотропных препаратов и/или пропофола (обычно в дозах более 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).
Специалисты, назначающие препарат, должны быть предупреждены об упомянутых выше факторах риска. Следует немедленно прекратить применение пропофола, если вышеупомянутые признаки появляются. Все седативные и терапевтические препараты, применяемые в отделении интенсивной терапии, следует титровать для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамических параметров. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время терапии.
Лечащим врачам: по возможности не следует превышать дозировку 4 мг/кг/ч. Надлежащее лечение следует применять у пациентов с нарушениями метаболизма жиров и при других состояниях, когда жировая эмульсия должна применяться с осторожностью.
Рекомендовано проведение мониторинга уровней липидов крови, если пропофол применяется у пациентов, в отношении которых полагают, что имеет место определенный риск перегрузки жирами. Применение пропофола следует корректировать соответствующим образом, если мониторинг указывает на то, что жир выводится из организма недостаточно. Если пациент одновременно получает другие липиды внутривенно, должно быть осуществлено снижение количества с учетом жиров вводимых с инфузией пропофола. 1,0 мл Сэйфола содержит приблизительно 0,1 г жиров (масло соевых бобов 100 мг/мл).
Содержание вспомогательных веществ
Сэйфол содержит масло соевых бобов, следует принимать во внимание возможность возникновения местных реакций (контактный дерматит).
Сэйфол содержит 0,0018 ммоль/мл натрия, следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Дополнительные меры предосторожности
Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных пациентов возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в отделении интенсивной терапии (ОИТ). У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и “синдрома инфузии пропофола” могут быть подобными. Сэйфол не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.
Входящий в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Следует рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении Сэйфола, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.
При заполнении препаратом Сэйфол стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата Сэйфол, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом Сэйфол, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Сэйфол нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Сэйфол и любой шприц с препаратом Сэйфол является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии препарата Сэйфол не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом Сэйфол, так и инфузионную линию.
Предварительное смешивание
5% раствор декстрозы для внутривенного
введения
Смешать 1 часть препарата Сэйфол и до 4-х частей 5% раствора декстрозы для в/в введения либо в мешках из поливинлхлорида (ПВХ), либо в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, раствор приготавливается путем удаления части объема раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом препарата Сэйфол.
Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
Лидокаина хлорид для инъекций (0.5% или 1% без консервантов)
Смешать 20 частей препарата Сэйфол и до 1 части 0.5% или 1% раствора лидокаина для инъекций
Готовить смесь, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять только для индукции анестезии.
Одновременное введение через тройник с клапаном
5% раствор декстрозы для в/в введения
Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном
Тройник с клапаном располагать близко к месту инъекции.
0.9% раствор натрия хлорида для в/в введения
Смотрите выше
Смотрите выше
4% раствор декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида для в/в введения
Смотрите выше
Смотрите выше
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025081 от 07.07.2021.