Семиклотин (Эптаког альфа (активированный)) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 2.4 Миллиграмм
Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX
Введение препарата следует начинать как можно быстрее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела пациента. После введения начальной дозы могут понадобиться повторные инъекции. Длительность лечения и интервал между инъекциями определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры, или хирургического вмешательства.
Дети
Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз фактора свертывания крови rFVIIа для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.
Частота введения препарата
Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза.
Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.
Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)
Наиболее эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется следующий дозовый режим:
- от одной до трёх инъекций в дозе 90 мкг на кг массы тела через каждые три часа. Для поддержания эффекта может быть назначена одна дополнительная доза препарата Семиклотин из расчёта 90 мкг на кг массы тела.
- однократная инъекция из расчёта 270 мкг на кг массы тела.
Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.
Клинический опыт применения препарата в однократной дозе 270 мкг на кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.
Кровотечения тяжелой степени
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.
Инвазивные вмешательства/хирургические операции
Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2–3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2–4 часовыми интервалами между введением препарата в рекомендуемой выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления операционной раны.
Приобретённая гемофилия
Показано как можно более раннее введение препарата Семиклотин после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела пациента. После первой инъекции введение препарата Семиклотин можно повторять при необходимости. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.
При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 часа. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов.
Дефицит фактора VII
Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Доза и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.
Дети
Ограниченные данные клинического опыта в долгосрочной профилактике были собраны в педиатрической популяции младше 12 лет, с тяжелым клиническим фенотипом.
Доза и частота инъекций для профилактики должны быть основаны на клиническом эффекте и адаптированы индивидуально.
Тромбастения Гланцмана
Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1.5–2.5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.
У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.
Массивное послеродовое кровотечение
Рекомендуемые диапазон доз для остановки кровотечения составляет 60-90 мкг/кг массы тела при введении внутривенно струйно. Пик гемостатической активности можно ожидать через 10 минут. Вторую дозу препарата Семиклотин можно вводить на основании клинического ответа каждой отдельной пациентки. В случае недостаточного гемостатического эффекта вторую дозу рекомендуется ввести через 30 минут.
Мониторинг в процессе лечения
Терапия препаратом Семиклотин не требует лабораторного контроля. Дозы препарата Семиклотин определяются в зависимости от тяжести кровотечения и клинического эффекта.
Было показано, что после введения rFVIIa протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) снижаются, однако, корреляции между ПВ и АЧТВ и клинической эффективностью rFVIIa выявлено не было.
Метод и путь введения
Развести препарат, как описано ниже. Вводить внутривенно медленно в течение 2-5 минут. Препарат Семиклотин не следует смешивать с другими инфузионными растворами или вводить через капельницу. Не вводить в одном шприце с любыми другими препаратами.
1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.
2. Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.
3. Возьмите флакон с препаратом и растворителем, вынутые из холодильника, и, не открывая их, слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не допускается нагревание препарата выше 37 С. При использовании водяной бани температура воды не должна превышать 37 С.
4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.
5. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.
6. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.
7. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. Снимите защитный колпачок с иглы шприца (рис. 1).
Рисунок 1
8. Введите иглу, надетую на шприц, вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем (рис. 2).
Рисунок 2
9. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц указанное ниже количество растворителя, плавно оттягивая поршень (рис.3):
для дозировки 1.2 мг – 2 мл;
для дозировки 2.4 мг – 4 мл.
Рисунок 3
10. Откройте блистерную упаковку фильтр-канюли, снимите защитный колпачок с иглы и введите пластиковую иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом, до упора (рис. 4).
Рисунок 4
11. Удалите наполненный шприц из флакона с остатком растворителя (см. поз. 10), оставив иглу в пробке. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими посторонними предметами.
12. Вставьте наполненный шприц с растворителем в фильтр-канюлю, установленную на флаконе с препаратом, открыв защитную крышечку (рис. 5). Убедитесь в плотности соединения.
13. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите соответствующий объем растворителя (см. п. 9) по стенке флакона через канюлю (рис. 5), избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. Эффект «вспенивания» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.
Рисунок 5
14. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока все вещество не растворится (рис. 6). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.
Рисунок 6
15. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 7). Отложите флакон со шприцем и канюлей до следующей манипуляции.
Рисунок 7
16. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен (рис. 9).
17. Не меняя положения поршня (см. п. 16), удалите наполненный шприц из канюли, оставив переходник в пробке пустого флакона.
Рисунок 8.1 Рисунок 8.2
18. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 8.1). Убедитесь в плотности соединения.
19. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.
20. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут).
21. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.
При использовании катетера для периферических вен второго типа, приведённого на рисунке 8.2:
22. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.
23. В случае успешной пункции, во внутренней части прозрачного павильона должна появиться кровь.
24. Продвигайте катетер в вену, одновременно осторожно извлекая стальную иглу.
25. Используя адгезивную повязку, зафиксируйте катетер на коже. При этом стальная игла все еще должна находится внутри катетера, минимизируя утечку крови.
26. Перед удалением стальной иглы пережмите вену у кончика катетера средним пальцем, предотвращая утечку крови. Одновременно придерживайте центр катетера указательным пальцем, предотвращая смещение катетера при извлечении иглы. Полностью извлеките иглу из катетера. Металлическая защитная клипса автоматически закроет острие иглы, в момент, когда она будет полностью извлечена из катетера. Немедленно после извлечения поместите иглу в специальный контейнер.
27. Препарат вводится через дополнительный инъекционный порт. Делается это посредством подсоединения конуса шприца легким закручивающим движением (рис. 8.2). Порт открывается и закрывается автоматически.
28. Закройте дополнительный инъекционный порт защитным колпачком.
29. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.
Компоненты комплекта расходных медицинских материалов для приготовления раствора для внутривенного введения изображены на рисунке 9.
Флакон с растворителем
Флакон с растворителем
Фильтр-канюля
Фильтр-канюля
Шприц с иглой
Шприц с иглой
Флакон с препаратом
Флакон с препаратом
Катетер для периферических вен
Катетер для периферических вен
Катетер для периферических вен второго типа
Катетер для периферических вен второго типа
Салфетка спиртовая 2 шт.
Салфетка спиртовая 2 шт.
Рисунок 9
Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения.
Допускается хранение приготовленного раствора при температуре от 2 до 8 С – не более 24 часов, при температуре не выше 25 С – не более 12 часов.
Если больному требуется ввести препарат в количестве, превышающем дозу одного флакона, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель (воду для инъекций), а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023117 от 04.10.2021.