Семиклотин (Эптаког альфа (активированный)) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 2.4 Миллиграмм
Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом Семиклотин и концентратами факторов свертывания крови отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Семиклотин. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и фактора свертывания крови rFVIIa ограничен.
По имеющимся данным не рекомендуется комбинированная терапия препаратами факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII. Данные клинических исследований о возможном взаимодействии фактора свертывания крови rFVIIa и rFXIII отсутствуют.
Специальные предупреждения
При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата Семиклотин может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).
К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. При введении препарата Семиклотин пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям для предупреждения тромбоэмболических осложнений следует строго соблюдать рекомендованный дозовый режим. В каждом случае потенциальная польза от применения препарата для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.
При массивном послеродовом кровотечении и беременности клинические состояния (роды, кровотечение тяжёлой степени, переливание крови, ДВС-синдром, хирургические вмешательства, инвазивные процедуры, коагулопатия) являются известными факторами, обуславливающими тромбоэмболический риск, и, в частности, риск развития венозной тромбоэмболии при применении препарата эптакога альфа.
Поскольку рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa препарат Семиклотин может содержать следовые количества мышиного и бычьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомяков и крупного рогатого скота), у пациентов, получающих данный препарат, существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов.
При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу.
При тяжелых кровотечениях препарат следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания крови VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.
Если кровотечение у пациента не удаётся купировать, обязательна его госпитализация. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата Семиклотин в домашних условиях.
У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Семиклотин. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование ингибиторных антител. В этом случае следует провести анализ на наличие и определение титра ингибиторных антител, как возможной причины неэффективности проводимого лечения.
Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа (активированного) в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа (активированным) отсутствуют. Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.
Содержание натрия
Каждый флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия.
Отслеживаемость
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента необходимо указывать название и номер серии вводимого препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023117 от 04.10.2021.