Сево-Анестеран (Севофлуран) · Жидкость для ингаляций
Севофлуран может вызвать угнетение дыхания, которое усиливается во время премедикации наркотическими или другими лекарственными средствами, которые вызывают угнетение дыхания. Дыхание необходимо контролировать и в случае необходимости должна быть оказана неотложная медицинская помощь.
Препарат Сево-Анестеран могут применять только специалисты, прошедшие обучение по проведению общей анестезии, имеющие опыт проведения общей анестезии, в условиях максимальной безопасности, в отделениях, оборудованных всем необходимым для обеспечения проходимости дыхательных путей, проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Для подачи Сево-Анестерана следует использовать только специально калиброванные испарители, позволяющие контролировать с точностью концентрацию севофлурана.
Применение общей анестезии должно быть строго индивидуально и основываться на ответной реакции пациента на анестезию.
Вместе с усилением анестезии увеличиваются гипотензия и угнетение дыхания.
Во время поддержания анестезии, повышение концентрации севофлурана ведет к снижению артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может быть результатом углубления анестезии и, в таких случаях, может быть скорректировано путем снижения концентрации севофлурана. Особое внимание следует уделять выбору доз для пациентов с гиповолемией, гипотензией или иными нарушениями гемодинамики, например, вследствие сопутствующей терапии.
Выход из общей анестезии следует тщательно оценивать до того, как пациенты будут переведены из отделения интенсивной терапии. Хотя восстановление сознания после анестезии с севофлураном обычно происходит через несколько минут, влияние на психические функции в течение двух или трех дней после анестезии не изучалось. Как и в случае других анестетиков, небольшие изменения в поведении могут сохраняться в течение нескольких дней после введения (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Замена пересушенных сорбентов СO2
Описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного задымления и/или воспламенения аппаратов для наркоза во время применения севофлурана из-за использования пересушенных сорбентов СО2 (в особенности, содержащие калия гидроксид).
При перегревании резервуаров с сорбентом СО2 может наблюдаться необычное замедленное повышение или неожиданное снижение концентрации вдыхаемого препарата, несмотря на имеющиеся настройки испарителя.
Экзотермическая реакция разложения севофлурана с сорбентом СО2 усиливается, если сорбент высыхает; например, при длительном прохождении сухого газа через резервуар с сорбентом СО2. Образование продуктов разложения севофлурана (метанол, формальдегид, монооксид углерода, и компонентов А, В, С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума (8 %) в течение 2 и более часов. Концентрация формальдегида, образующаяся в подобных условиях, достигала значений, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов разложения севофлурана на организм в экстремальных условиях не проводилась.
Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.
Пациенты с ишемической болезнью
Как и в случае всех анестетиков, поддержание гемодинамической стабильности имеет важное значение для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В акушерстве
Следует соблюдать осторожность при применении севофлурана в акушерской практике. Севофлуран обладает расслабляющим действием на матку, что может увеличить риск развития маточного кровотечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Злокачественная гипертермия
У восприимчивых людей сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Синдром характеризуется гипертермией, гиперкапнией, клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, учащенное дыхание, цианоз, аритмии и/или гемодинамическую нестабильность. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также проявиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии.
В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, о случаях развития злокачественной гипертермии сообщалось в постмаркетинговых наблюдениях. Некоторые из этих случаев были со смертельным исходом.
Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие (например, севофлуран), внутривенное введение дантролена натрия (детальная информация по применению дантролена приведена в его инструкции по применению) и поддерживающую интенсивную симптоматическую терапию, включая поддержание нормальной температуры тела, функций дыхания и кровообращения, контроль водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.
Гиперкалиемия в периоперационном периоде
Применение средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение концентрации калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Наиболее уязвимыми являются пациенты со скрытыми нервно-мышечными расстройствами, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна. Во многих случаях имелась связь с одновременным применением сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке и в некоторых случаях миоглобинурия. Несмотря на некоторое сходство с проявлениями злокачественной гипертермии, ни в одном из этих случаев не были отмечены мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. Следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии и провести обследование для выявления латентно протекающего нейромышечного заболевания.
Сообщались отдельные случаи удлинения интервала QT, очень редко ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт». Необходимо соблюдать осторожность при применении севофлурана у пациентов с гиперчувствительностью. Сообщалось об изолированных случаях желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе.
Пациенты с митохондриальными нарушениями
Необходимо соблюдать осторожность при применении общей анестезии, в том числе севофлурана, у пациентов с митохондриальными нарушеними.
Печеночная недостаточность
Следует проявлять особую осторожность при необходимости назначения севофлурана пациентам с известным заболеванием печени (включая вирусные гепатиты) (см. раздел «Противопоказания» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае») или с применением лекарств, вызывающих дисфункцию печени.
Пациенты, которые неоднократно подвергаются воздействию галогенизированных углеводородов, включая севофлуран, в течение относительно коротких периодов времени, имеют повышенный риск заболевания печени.
Почечная недостаточность
Из-за небольшого числа изученных пациентов с почечной недостаточностью (базовый уровень креатинина более 1.5 мг/дл), не был установлен профиль безопасности применения Сево-Анестерана у этой группы пациентов (см. раздел «Рекомендации по применению»). Поэтому Сево-Анестеран следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.
Нейрохирургические вмешательства
При наличии угрозы повышения внутричерепного давления у пациента, севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.
Судороги
Имеются сообщения о редких случаях возникновения судорог, связанных с применением севофлурана. Применение севофлурана было ассоциировано с приступами судорог у детей, подростков и взрослых с/или без факторов риска. Пациенты с факторами риска судорог требуют особого внимания при принятии клинического решения до применения севофлурана. Глубина анестезии у детей должна быть ограничена. При подборе дозы севофлурана у пациентов с риском развития судорог необходимо провести ЭЭГ для оптимизации дозирования севофлурана.
Применение у детей
Применение севофлурана было ассоциировано с появлением судорог. Большинство случаев были зарегистрированы у детей, начиная с 2-х месячного возраста и подростков, у многих из которых не было предрасполагающих факторов риска развития судорог. Севофлуран следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию судорог.
У детей наблюдались также дистонические изменения.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024117 от 13.05.2019.