Сево-Анестеран (Севофлуран) · Жидкость для ингаляций
Как и все сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Основными нежелательными явлениями, подобные тем, которые наблюдаются и при применении других ингаляционных анестетиков, являются тошнота и рвота.
Такие побочные эффекты являются частыми последствиями операции и общей анестезии из-за вдыхаемого анестетика, других агентов, вводимых в операционный или послеоперационный период, а также реакцией пациента на хирургическое вмешательство.
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях:
У взрослых пациентов: гипотония, тошнота и рвота;
У пожилых пациентов: брадикардия, гипотония и тошнота;
У педиатрических пациентов: возбуждение, кашель, рвота и тошнота.
Сводная информация о побочных реакциях
Все неблагоприятные эффекты, возможно связанные с применением севофлурана, которые наблюдались в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок, перечисленные ниже, в зависимости от частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции, зарегистрированные после выхода на рынок, были сообщены добровольно и не известна степень подверженности населения. Таким образом, невозможно оценить реальную частоту побочных реакций и они были отмечены как “частота неизвестна”. Во время клинических испытаний, побочные реакции севофлурана были сопоставимы с побочными реакциями пациентов препарата сравнения, с точки зрения типологии, остроты и частоты.
Очень часто
ажитация;
брадикардия;
гипотензия;
кашель;
тошнота, рвота.
Часто
сонливость, головокружение, головная боль;
тахикардия;
гипертензия;
дыхательные нарушения, ларингоспазм;
сиалорея;
озноб, лихорадка;
изменения концентрации глюкозы в крови, модифицированные тесты функции печени5, изменение числа лейкоцитов, увеличение уровня фторида 1;
гипотермия.
Нечасто
полная атриовентрикулярная блокада.
Неизвестно
анафилактические реакции1, анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность 1;
судороги2, 3, дистония;
остановка сердца, удлинение интервала QT, ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт»;
бронхоспазм, диспноэ1, свистящее дыхание;
гепатит 1, 2, печеночная недостаточность 1, 2, некроз печени 1, 2;
контактный дерматит 1, зуд, сыпь 1, отек лица 1, крапивница;
дискомфорт в области груди и грудной стенки 1, злокачественная гипертермия 1, 2.
См. раздел. «Описание выбранных побочных реакций»
2 См. раздел. «Необходимые меры предосторожности при применении»
См. раздел. «Дети и подростки»
4 В постмаркетинговых исследованиях сообщалось (очень редко) об остановке сердца при применении севофлурана.
5 Сообщалось о редких случаях преходящих изменений в анализах функций печени при применении севофлурана и контрольных агентов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение неорганического фтора в сыворотке. Концентрация неорганического фтора обычно достигает пика в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к предоперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.
Описаны редкие случаи послеоперационного гепатита. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако их связь с применением севофлурана не установлена. В редких случаях наблюдались транзиторные изменения функциональных проб печени при использовании севофлурана и аналогичных препаратов (см. раздел. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Сообщаются о редких случаях гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, хрипы, дискомфорт в грудной клетке, опухоль лица или анафилактическую реакцию), особенно в связи с длительным профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая севофлуран.
У людей с повышенной чувствительностью, сильнодействующие ингаляционные анестетики могут вызвать гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клинический синдром, известный как злокачественная гипертермия (см. раздел. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Дети и подростки
Применение севофлурана может вызвать судороги. Чаще всего у молодых людей и детей, начиная с 2-х месячного возраста, большинство из которых не имели предрасполагающих факторов риска. Пациенты с факторами риска судорог требуют особого внимания при принятии клинического решения до применения севофлурана (см. раздел. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024117 от 13.05.2019.