Севпрам (Эсциталопрам) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая эсциталопрам, следует учитывать, приведенные ниже, особые указания и меры предосторожности.
Дети
Препарат не следует назначать детям. У детей, принимавших антидепрессанты, встречались случаи суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева). Если на основании клинической оценки принято решение о назначении антидепрессантов таким пациентам, они должны находиться под тщательным наблюдением для выявления суицидальных симптомов; данные долгосрочных исследований безопасности применения препарата у детей, касающиеся роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют.
Парадоксальное беспокойство
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Судорожные припадки
Следует прекратить прием эсциталопрама в случае, если у пациента судорожный приступ развился впервые или если приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией обеспечить тщательное наблюдение.
Мания
Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния прием препарата должен быть прекращен.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Известно, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические расстройства, для лечения которых назначают препарат, также могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.
Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Прием СИОЗС/ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Акатизия чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению состояния.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при прекращении лечения. Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
Кровоизлияние
При приеме СИОЗС сообщалось о случаях развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС и пероральных антикоагулянтов, препаратов, влияющих на свертывание крови (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), тиклопидин и дипиридамол), а также у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) могут увеличить риск послеродовых кровотечений.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Поскольку опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама и препаратов с серотонинергическим действием, например, суматриптана или других триптанов, трамадола и триптофана.
В редких случаях при приеме СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие данного состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В случае развития серотонинового синдрома следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическое лечение.
Зверобой продырявленный
Одновременное применение СИОЗС и препаратов из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению случаев нежелательных реакций.
Симптомы, наблюдаемые при прекращении лечения
При прекращении приема препарата, особенно резкой, часто возникает синдром «отмены». В клинических исследованиях после прекращения лечения нежелательные явления наблюдались приблизительно у 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо.
Риск развития синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более тяжелой форме.
Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно о редких случаях таких симптомов у пациентов, пропустивших прием препарата.
В большинстве случаев симптомы купируются в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение 2-3 месяцев и более.
Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. «Синдром отмены при прекращении лечения»).
Сексуальная дисфункция
СИОЗС/СИОЗСН могут быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел «Нежелательные реакции»). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН.
Ишемическая болезнь сердца
В связи с ограниченным опытом применения пациентам с ишемической болезнью сердца следует принимать эсциталопрам с осторожностью.
Удлинение интервала QT
Эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT.
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, удлинением интервала QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца (см. разделы «Нежелательные реакции», «Противопоказания», «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией, у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, или с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий, поэтому должны быть скорректированы до начала приема эсциталопрама.
У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца до начала лечения необходимо провести исследование ЭКГ.
При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама, следует прекратить лечение и провести ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу. Данный мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла глаза, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. он практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021371 от 24.09.2020.