Сикора (Циклоспорин) · Мягкие капсулы 100 Миллиграмм
Инфекции и паразитарные заболевания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (включая циклоспорин и циклоспоринсодержащие схемы лечения), повышается риск развития местных и генерализованных инфекций (вирусные, бактериальные, грибковые, паразитарные). Также возможно обострение уже имеющихся инфекционных заболеваний; в результате реактивации полиомавирусных инфекций может развиваться полиомавирус-ассоциированная нефропатия или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, вызванная полиомавирусом JC. Имеются сообщения о тяжелых случаях, в том числе с летальным исходом.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (включая циклоспорин и циклоспоринсодержащие схемы лечения), повышается риск развития лимфом, лимфопролиферативных заболеваний и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота возникновения злокачественных новообразований возрастает при увеличении интенсивности и длительности терапии. Некоторые злокачественные новообразования могут приводить к летальному исходу.
Очень часто
гиперлипидемия
тремор, головная боль
артериальная гипертензия
гирсутизм
нарушения функции почек
Часто
лейкопения
акне, гипертрихоз
гипергликемия, анорексия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия
судороги, парестезия
приливы
тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея, гиперплазия десен, пептическая язва
нарушения со стороны функциональных показателей печени
миалгия, мышечные спазмы
повышение температуры тела, усталость
Нечасто
отек, увеличение массы тела
тромбоцитопения, анемия
энцефалопатия, включая синдром задней обратимой энцефалопатии, с такими признаками и симптомами, как судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение скорости ответной реакции, ажитация, бессонница, нарушения зрения, корковая слепота, кома, парезы и мозжечковая атаксия
аллергические реакции
Редко
гемолитико-уремический синдром, микроангиопатическая гемолитическая анемия
моторная полинейропатия
панкреатит
мышечная слабость, миопатия
нарушения менструального цикла, гинекомастия
Очень редко
отек диска зрительного нерва, включая папиллоэдему, с возможными нарушениями зрения, связанными с доброкачественной внутричерепной гипертензией
Частота неизвестна
тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
мигрень
гепатотоксичность и повреждение печени, включая холестаз, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом
боль в нижних конечностях
нарушение слуха#.
#В постмаркетинговом периоде сообщалось о нарушении слуха у пациентов с высокой концентрацией циклоспорина в крови.
Другие нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде
Зарегистрированы спонтанные сообщения о гепатотоксическом действии и повреждении печени, включая холестаз, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность, у пациентов, получавших терапию циклоспорином. В большинстве подобных случаев пациенты имели значимые сопутствующие заболевания или состояния и другие предрасполагающие факторы (в том числе инфекционные осложнения и одновременный прием лекарственных средств, обладающих потенциальным гепатотоксическим действием). В некоторых случаях, преимущественно среди пациентов, перенесших трансплантацию, отмечались летальные исходы.
Острая и хроническая нефротоксичность
У пациентов, получающих терапию ингибиторами кальциневрина (включая циклоспорин и циклоспорин-содержащие схемы лечения), повышается риск острого или хронического нефротоксического действия; подобное действие отмечалось при использовании циклоспорина в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. В случаях острого нефротоксического действия регистрировались нарушения электролитного баланса, такие как гиперкалиемия, гипомагниемия, и гиперурикемия. Имеются сообщения о хронических морфологических изменениях в почках, включая артериолярный гиалиноз, атрофию канальцев и интерстициальный фиброз.
Боль в нижних конечностях
Зарегистрированы случаи возникновения боли в нижних конечностях, которые были связаны с применением циклоспорина. Боль в нижних конечностях также являлась одним из составляющих болевого синдрома, обусловленного использованием ингибиторов кальциневрина.
Дети
В исследованиях у детей в возрасте от 1 года профиль безопасности циклоспорина при использовании в стандартных дозах соответствовал таковому у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025384 от 24.11.2021.