Симпони® (Голимумаб) · Раствор для инъекций
Прежде чем начать применение препарата Симпони®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Инфекции
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.
- Вы более подвержены инфекциям при использовании Симпони®
- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьез-
ными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существо-
вавшие инфекции.
Туберкулез (ТБ)
Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.
- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов,
получавших Симпони®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые
уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти
результаты анализов в карте напоминаний для пациента.
- Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, был ли у Вас когда-либо туберкулез, или были ли Вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или болеет туберкулезом.
- Если Ваш врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать Симпони®.
Вирус гепатита В
- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони®
если Вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим
заболеванием.
- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.
- Ваш врач должен проверить Вас на наличие вируса гепатита B.
- Лечение блокаторами ФНО-α, такими как Симпони®, может привести к
реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в
некоторых случаях может быть опасным для жизни.
Инвазивные грибковые инфекции
Если Вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или
бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсульти-руйтесь со своим врачом, если Вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где Вы жили или путешествовали.
Рак и лимфома
Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони®, о наличии у Вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.
- Если Вы используете Симпони® или другие блокаторы ФНО, риск
развития лимфомы или другого рака может быть повышен.
- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым
ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями,
имеют более высокий риск развития лимфомы.
- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды
рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда
приводило к смерти.
- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких
случаях развивался специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый
гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов
были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к
смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали
препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин
совместно с Симпони®.
- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктив-
ной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут
подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони®. Если у
Вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, Вам следует
обсудить с врачом, подходит ли Вам терапия блокаторами ФНО.
- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились опреде-
ленные виды рака кожи. Если Вы заметили какие-либо изменения на
Вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите
своему врачу.
Сердечная недостаточность
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.
- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной
недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони®.
Некоторые из этих пациентов умерли.
- Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени, и Вы проходите
терапию Симпони®, Ваш врач должен проводить тщательный монито-
ринг вашего состояния.
Заболевания центральной нервной системы
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать Симпони®.
Операции или стоматологические процедуры
- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или
стоматологических процедурах.
- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат
Симпони®, показав им свою карточку пациента.
Аутоиммунные заболевания
Сообщите своему врачу, если у Вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.
- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивался
волчаночноподобный синдром.
Болезни крови
У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у Вас лихорадка, которая не проходит, появляются синяки или открывается кровотечение или Вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить прекратить терапию.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони®.
Вакцинации
Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.
- При применении Симпони® не следует получать определенные (живые)
вакцины
- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если Вы
принимали препарат Симпони® во время беременности, Ваш ребенок
также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в
течение примерно шести месяцев после введения последней дозы,
которую Вы получили во время беременности. Важно проинформировать
педиатра и других медицинских работников о приеме препарата
Симпони®, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует
вводить какую-либо вакцину.
Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом
Симпони®.
Терапевтические инфекционные агенты
Проинформируйте врача, если Вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ , используемые для лечения рака).
Аллергические реакции
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.
- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.
- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения
Симпони®.
Применение у детей
Симпони® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№020824 от 05.08.2019.