Симпони® (Голимумаб) · Раствор для инъекций
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Риск определенных нежелательных реакций выше при применении дозы 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони®, которые включают в себя:
- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких
случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической
реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив-
ницу, отек рук, ног или лодыжек.
Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони®.
- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции,
включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые
инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы
инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель,
одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею,
раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
- Реактивация вируса гепатита В, если Вы являетесь носителем или ранее
болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение
кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе
с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).
Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения
зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой
части Вашего тела.
- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут
включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточ-
ности могут включать одышку или отек ног.
- Признаки нарушения иммунной системы:
- волчаночноподобный синдром (редко). Симптомы могут вклю-
чать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствитель-
ных к солнцу.
- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный
кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати-
ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут
включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость,
сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и
покалывание.
- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения
внешнего вида Вашей кожи или наросты на коже.
- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихо-
радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или
очень бледная кожа.
- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихо-
радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и
ночную потливость.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк
Часто
- отклонения при проведении Вашим врачом анализов функции печени
(повышение уровня ферментов печени)
- чувство головокружения
- головная боль
- чувство онемения или чувство покалывания
- грибковые инфекции легкой степени
- абсцесс
- бактериальные инфекции (такие как целлюлит)
- снижение уровня эритроцитов
- снижение уровня лейкоцитов
- положительный результат анализа крови на волчанку
- аллергические реакции
- диспепсия
- боль в животе
- чувство тошноты (тошнота)
- грипп
- бронхит
- синусная инфекция
- герпес
- высокое кровяное давление
- лихорадка
- астма, одышка, хрипы
- нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают
воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое
может вызвать лихорадку
- боль и язвы во рту
- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль,
синяки, зуд, покалывание и раздражение)
- выпадение волос
- сыпь и зуд кожи
- нарушения сна
- депрессия
- чувство слабости
- переломы костей
- дискомфорт в груди
Нечасто
- инфекция почек
- рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или
уплотнения, в том числе родинки на коже
- кожные волдыри
- серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое
кровяное давление (септический шок)
- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде
волдырей на коже)
- снижение уровня тромбоцитов
- сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
- заболевания щитовидной железы
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровня холестерина в крови
- нарушение равновесия
- нарушение зрения
- воспаление слизистой глаза (конъюнктивит)
- аллергия глаз
- ощущение нерегулярного сердцебиения
- сужение кровеносных сосудов в сердце
- образование тромбов
- гиперемия
- запор
- хроническое воспалительное заболевание легких
- кислотный рефлюкс
- желчекаменная болезнь
- заболевания печени
- заболевания молочной железы
- нарушения менструального цикла
Редко
- неспособность костного мозга производить клетки крови
- сильное снижение уровня лейкоцитов
- инфекции суставов или прилегающих тканей
- нарушение заживления
- воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
- лейкемия
- меланома (тип рака кожи)
- клеточная карцинома Меркеля (разновидность рака кожи)
- лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь
и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)
- шелушение кожи, образование чешуек
- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на
легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как
саркоидоз)
- боль и изменение цвета пальцев рук и ног
- нарушение вкуса
- расстройство мочевого пузыря
- заболевания почек
- воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи
Неизвестно
- редкое злокачественное заболевание крови, поражающее в основном молодых людей (Т-клеточная лимфома печени и селезенки)
- саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.
- ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№020824 от 05.08.2019.