Симулект® (Базиликсимаб) · Лиофилизат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора 20 Миллиграмм
- запор
- инфекции мочевого тракта
- боль
- тошнота
- периферические отеки
- артериальная гипертензия
- анемия
- головная боль
- гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия
- послеоперационное осложнение со стороны раны
- увеличение массы тела
- увеличение уровня креатинина сыворотки крови
- диарея
- инфекции верхних дыхательных путей
Дети
Наиболее часто отмечаемыми осложнениями (> 20 %) после двойной терапии в двух группах пациентов (<35 кг и ≥ 35 кг веса) были инфекция мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, лихорадка, артериальная гипертензия, инфекция верхних дыхательных путей и вирусная инфекция, сепсис и запор.
Частота злокачественных новообразований. В целом лимфома/лимфопролиферативное заболевание отмечались у 0,1 % (1/701) пациентов в группе препарата базиликсимаб в сравнении с 0,3 % (2/595) группы плацебо при комбинации с двойной и тройной иммуносупрессивной терапией. Другие злокачественные опухоли отмечались у 1,0 % (7/701) пациентов группы препарата базиликсимаб в сравнении с 1,2 % (7/595) группы плацебо. По данным объединенного анализа двух пятилетних исследований препарат базиликсимаб не повышал частоту развития злокачественных новообразований и лимфопролиферативных заболеваний по сравнению с плацебо (7 % в группе препарата базиликсимаб (21/295) и 7 % в группе плацебо (21/291)).
Частота инфекционных заболеваний. Общая частота и спектр вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у пациентов, получавших базовую иммуносупрессивную терапию (двух- или трехкомпонентную) были схожими в группах, получавших препарат базиликсимаб или плацебо. Общая частота инфекций составила 75,9 % в группе базиликсимаба и 75,6 % в группе плацебо, при этом частота серьезных инфекций составила 26,1 и 24,8 % соответственно. Частота цитомегаловирусной инфекции после двух- или трехкомпонентной терапии была схожей в обеих группах (14,6 и 17,3 %).
Частота летальных исходов и причины смерти после двухкомпонентной или трехкомпонентной терапии были схожими в группах препарата базиликсимаб (2,9 %) и плацебо (2,6 %), при этом наиболее распространенной причиной смерти были инфекции (группа препарата базиликсимаб — 1,3 %, группа плацебо — 1,4 %). Объединенный анализ двух пятилетних исследований показал, что частота летальных исходов и их причины были схожими в обеих группах (группа препарата базиликсимаб — 15 %, группа плацебо — 11 %). Основной причиной смерти были нарушения сердечной деятельности, например, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда (группа препарата базиликсимаб — 5 %, группа плацебо — 4 %).
Следующие побочные реакции были получены из постмаркетинговых спонтанных сообщений и классифицированы с учетом системно-органного класса. Поскольку эти реакции сообщались на добровольной основе, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, чихание, хрипы, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, тахикардия, нарушение дыхания, синдром проницаемости капилляров, синдром высвобождения цитокинов.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014725 от 06.02.2020.