Симулект® (Базиликсимаб) · Лиофилизат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора 20 Миллиграмм
Поскольку базиликсимаб является иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме «препарат — препарат».
В дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, стероидам, азатиоприну и мофетил микофенолату использование других лекарственных препаратов, которые обычно вводят при трансплантации органов, не увеличивает проявлений побочных реакций. Эти препараты сопутствующей терапии включают системные противовирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, и диуретики.
Реакции на человеческие антимышиные антитела были зарегистрированы в рамках клинического исследования у 172 пациентов, принимавших препарат Симулект®, без прогнозных значений по клинической переносимости. Частота случаев составила 2/138 у пациентов, не подвергавшихся воздействию муромонаба-CD3 (ОКТ3), и 4/34 у пациентов, получавших муромонаб-CD3 одновременно. Применение препарата Симулект® не препятствует последующей терапии препаратами мышиных антилимфоцитарных антител.
В ходе первичных исследований III фазы в первые 3 месяца после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата у 14 % больных в группе, получавшей базиликсимаб, и у 27 % больных в группе, получавшей плацебо, для лечения которых были применены препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ). При этом в группе, получавшей Симулект®, при сравнении с группой, получавшей плацебо, не было выявлено увеличения частоты развития инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений.
В ходе трех клинических исследований изучалось применение препарата Симулект® в комбинации с трехкомпонентной схемой терапии, которая включала либо азатиоприн, либо мофетил микофенолата. При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин для микроэмульсии + глюкокортикостероиды) отмечалось снижение общего клиренса препарата базиликсимаб в среднем на 22 %. При добавлении мофетил микофенолата к двухкомпонентной терапии (циклоспорин для микроэмульсии + глюкокортикостероиды) (снижение клиренса препарата базиликсимаб составило в среднем 51 %. При использовании препарата базиликсимаб на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолата мофетил, не было отмечено какого-либо учащения инфекций или других нежелательных явлений при сравнении с группой плацебо.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко фиксировать наименование и номер партии вводимого препарата.
Наблюдение за больными, получающими препарат Симулект®, следует проводить только в учреждениях, оборудованных и обеспеченных адекватными лабораторными и поддерживающими ресурсами, в том числе препаратами для лечения тяжелых аллергических реакций.
Иммуносупрессивная терапия с применением комбинации лекарственных препаратов усиливает восприимчивость к инфекциям, в том числе оппортунистическим, фатальным инфекциям и сепсису; риск увеличивается с увеличением общей иммуносупрессивной терапии.
Препарат Симулект® не должен применяться, если нет гарантии, что пациент получит трансплантат и сопутствующую иммуносупрессивную терапию.
Реакции гиперчувствительности
Тяжелые острые (менее 24 часов) реакции гиперчувствительности наблюдались как при первоначальном введении препарата Симулект®, так и при повторном введении препарата. Реакции гиперчувствительности включают такие реакции анафилактоидного типа, как сыпь, крапивница, зуд, чихание, хрип, гипотензия, тахикардия, диспноэ, бронхоспазм, легочной отек, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и синдром проницаемости капилляров. Если возникает тяжелая гиперчувствительность, то терапию препаратом Симулект® нужно отменить и последующие дозы не вводить. Если пациенты получали препарат Симулект® в прошлом, нужно соблюдать осторожность при повторном назначении курсов терапии этим лекарственным препаратом. Существует подгруппа пациентов с повышенным риском развития реакции гиперчувствительности. Это пациенты, у которых после первого применения препарата Симулект® сопутствующая иммуносупрессия была остановлена преждевременно из-за, например, отмены трансплантации или ранней гибели трансплантата. Острые реакции гиперчувствительности наблюдались после повторного применения препарата Симулект® для последующей трансплантации у некоторых из этих пациентов.
Новообразования и инфекции
Пациенты, которые получают иммуносупрессивную терапию после трансплантации, включая комбинации с или без препарата Симулект®, подвержены повышенному риску развития лимфопролиферативных заболеваний (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирус, полиомавирус BK (BKV)). В клинических исследованиях частота оппортунистических инфекций была одинаковой у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию с или без препарата Симулект®. Не было обнаружено различий в частоте возникновения злокачественных новообразований и лимфопролиферативных заболеваний у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию с или без препарата Симулект®).
Вакцинация
Нет данных о влиянии живых и неживых вакцин, а также передаче инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих препарат Симулект®. Тем не менее живые вакцины не рекомендуются для иммуносупрессивных пациентов. Следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих Симулект®. Неживые вакцины могут применяться у иммуносупрессивных пациентов, однако ответ на вакцину может зависеть от степени иммуносупрессии. Так, на фоне применения препарата Симулект® вакцинация может быть менее эффективной.
Применение при пересадке сердца
Эффективность и безопасность препарата Симулект® при профилактике острого отторжения у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию солидных органов, кроме почек, не показана. В некоторых небольших клинических исследованиях с участием пациентов, которые перенесли операцию по пересадке сердца, сообщалось о более частом развитии серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (таких как остановка сердца (2,2 %), трепетание предсердий (1,9 %) и сильное сердцебиение (1,4 %)) на фоне применения препарата Симулект®, по сравнению с другими препаратами начальной иммуносупрессивной терапии.
Вспомогательные вещества с известным действием
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть по существу "не содержит натрия".
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть по существу "не содержит калия".
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014725 от 06.02.2020.