СинноРА (Адалимумаб) · Раствор для инъекций
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит (анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит)
Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время терапии препаратом СинноРА можно продолжать применять метотрексат, глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анальгетики или другие противоревматические препараты, которые модифицируют заболевание (DMARD).
У некоторых больных с РА, которые не применяют метотрексат, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю, подкожно.
Болезнь Крона
Для индукции ремиссии рекомендованная начальная доза составляет 80 мг (день 1), с последующим уменьшением дозы до 40 мг через две недели (день 15), подкожно. Если необходимо получить более быстрый клинический ответ первоначально применяют 160 мг в день 1 (вводится как четыре инъекции по 40 мг за один день или как две инъекции по 40 мг в течение двух дней подряд), после чего через две недели (день 15) применяют дозу 80 мг, подкожно.
Через две недели (день 29) начинают поддерживающее лечение в дозе 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время терапии препаратом СинноРА можно продолжать применять аминосалицилаты, кортикостероиды и/или иммуносупрессанты (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн).
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю, подкожно.
Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ после 4 недель лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
Язвенный колит
Рекомендованная начальная доза для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности составляет 160 мг на неделе 0 (доза может быть введена в виде 4 инъекций в один день или по 2 инъекции в день в течение двух дней подряд) и 80 мг через две недели (неделя 2). После начальной терапии рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время терапии препаратом СинноРА можно продолжать применять аминосалицилаты, кортикостероиды и/или иммуносупрессанты (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн).
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю.
Клинический ответ может быть достигнут в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом СинноРА можно продолжать только у тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения.
Бляшечный псориаз
Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 80 мг, через одну неделю применяют 40 мг, подкожно. Поддерживающая терапия – 40 мг один раз в две недели, подкожно.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то частота применения препарата может быть увеличена (40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели). В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска возникновения нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при частоте применения препарата один раз в неделю, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг один раз в две недели).
В педиатрии
Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА)
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза препарата СинноРА для детей от 2 лет и старше с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) определяется исходя из массы тела пациента (таблица 1). Применение метотрексата, глюкокортикоидов, НПВП и (или) обезболивающих средств допустимо на фоне терапии препаратом СинноРА. Препарат СинноРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 1. Определение дозы препарата СинноРА для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
От 10 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Применение препарата СинноРА у детей в возрасте до 2 лет с полиартикулярным ЮИА и с массой тела менее 10 кг не изучалось.
Согласно имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение указанного периода.
Применение препарата СинноРА у детей в возрасте до 2 лет по данному показанию не изучалось.
Энтезит-ассоциированный артрит
Рекомендуемая доза препарата СинноРА для пациентов от 6 лет и старше с энтезит-ассоциированным артритом определяется исходя из массы тела пациента (таблица 2). Препарат СинноРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 2. Определение дозы препарата СинноРА для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Применение препарата СинноРА у детей в возрасте до 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом не изучалось.
Болезнь Крона
Рекомендуемая доза препарата СинноРА для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона определяется исходя из массы тела пациента (таблица 3). Препарат СинноРА вводят подкожно. Препарат СинноРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 3. Определение дозы препарата СинноРА для пациентов детского возраста с болезнью Крона
Масса тела пациента
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4
< 40 кг
80 мг на неделе 0 и
40 мг на неделе 2
20 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
160 мг на неделе 0 и
80 мг на неделе 2
40 мг один раз в две недели
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до одного раза в неделю.
Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение 12 недель не наблюдается клинический ответ.
Применение препарата СинноРА у детей с болезнью Крона младше 6 лет не исследовалось.
Бляшечный псориаз у детей
Рекомендуемая доза препарата СинноРА для детей и подростков с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет определяется исходя из массы тела пациента (таблица 4). Препарат СинноРА вводят подкожно. Препарат СинноРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 4. Определение дозы препарата СинноРА для пациентов детского возраста с бляшечным псориазом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
Начальная доза 20 мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
≥ 30 кг
Начальная доза 40 мг, затем 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение 16 недель.
Если пациенту назначена повторная терапия препаратом СинноРА, необходимо соблюдать приведенные выше указания по подбору дозы и продолжительности лечения.
Применение препарата СинноРА у детей в возрасте до 4 лет по данному показанию не изучалось.
Лица пожилого возраста
Препарат СинноРА применялся у пациентов старше 65 лет и старше 75 лет. Разницы в эффективности в этих двух группах не наблюдалось. Коррекция дозы для данной группы пациентов не требуется.
Подготовка препарата для введения
Препарат СинноРА применяется под наблюдением врача. После соответствующего обучения технике подкожного введения по рекомендации врача препарат может быть введен пациентом самостоятельно или кем-то из членов семьи, другом и т.д.
Рекомендуемые участки для самостоятельного введения — бедра и живот. Места инъекций следует постоянно менять. Не следует вводить препарат в участки с чувствительной кожей, кровоподтеками, покраснением или уплотнением кожи.
Как и любые другие препараты для парентерального применения, раствор перед введением необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц, изменение цвета и прозрачности.
Препарат СинноРА нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными средствами.
Не использованный раствор и шприц после применения необходимо утилизировать в соответствии с действующими инструкциями.
Пациенты или их родители должны ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024509 от 13.03.2020.