СинноРА (Адалимумаб) · Раствор для инъекций
При одновременном применении препарата СинноРА и метотрексата у пациентов с РА (21 пациент), участвовавших в клиническом исследовании, никаких статистически значимых изменений в профилях концентрации метотрексата в сыворотке крови не обнаружено. Однако при однократном и многократном применении метотрексата уменьшились клиренсы адалимумаба на 29 % и 44 % соответственно. Поэтому изменение дозы препарата СинноРА или метотрексата не требуется.
Взаимодействия между препаратом СинноРА и другими препаратами (не метотрексатом) не исследовались. В клинических исследованиях не наблюдались клинически значимые взаимодействия при применении препарата СинноРА с препаратами DMARD (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлуномид и препараты золота), глюкокортикоидами, салицилатами, НПВП или анальгетиками.
Специальные предупреждения
Беременность
Исследование эмбриофетального перинатального токсического развития было проведено у макак-крабоедов (яванских макак) при дозах до 100 мг/кг в 373 раза от AUC человека при назначении 40 мг подкожно и не выявило признаков вреда для плода, вызванных адалимумабом. В проспективную когорту пациентов с ранней стадией беременности были включены: 257 женщин с ревматоидным артритом или болезнью Крона, получавших терапию адалимумабом, по крайней мере, в течение первого триместра (группа, получавшая терапию адалимумабом), 120 женщин с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не получавших терапию адалимумабом.
Не наблюдалось существенных различий в общих показателях первичной конечной точки основных врожденных дефектов (скорректированное соотношение шансов 0,84, 95 % доверительного интервала (ДИ) 0,34, 2,05) так же как и вторичных конечных точек, которые включали мелкие врожденные дефекты, спонтанный аборт, преждевременные роды, низкий вес при рождении и серьезные или оппортунистические инфекции. Не сообщалось о случаях мертворождения или злокачественных новообразований.
Хотя в регистре имеются методологические ограничения, включая небольшой размер выборки и нерандомизированность исследования, данные не показывают повышенного риска неблагоприятных исходов беременности у женщин с ревматоидным артритом или болезнью Крона, получавших терапию адалимумабом, по сравнению с женщинами с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не получавшими терапию адалимумабом. Кроме того, данные постмаркетингового наблюдения не определяют наличие риска, связанного с применением данного лекарственного средства.
Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных детей, от женщин, которые получали адалимумаб во время беременности. Так что у этих детей может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин младенцам, подвергавшихся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба у матери во время беременности.
Роды
Данные о влиянии препарата СинноРА на роды отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что адалимумаб экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях (с присутствием адалимумаба в материнском молоке в концентрациях от 0,1 до 1 % от уровня материнской сыворотки). Учитывая, что принятые перорально белки иммуноглобулина G подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют плохую биодоступность, системные эффекты, связанные с адалимумабом, у грудного ребенка маловероятны. Применять адалимумаб следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Препарат СинноРА может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, т.к. на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024509 от 13.03.2020.