Сиофор® 500 (Метформин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь
Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания, или нарушения функции печени.
Йодсодержащие контрастные вещества
Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.
Комбинации, требующие осторожности
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2), ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II и диуретики, в особенности петлевые диуретики. В начале лечения или в ходе дальнейшей терапии такими препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный контроль функции почек.
Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики)
Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. На период применения и после отмены этих лекарственных средств дозу метформина, при необходимости, корректируют.
Транспортеры органических катионов (ТОК)
Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2.
Совместное применение метформина с:
- ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина;
- индукторы ТОК1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;
- ингибиторы ТОК2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;
- ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина.
При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме.
Специальные предупреждения
Функция почек
Необходимо проверять СКФ перед началом лечения и проводить регулярный контроль этого показателя после начала лечения, см. Рекомендации по применению.
Метформин противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин, лечение препа-ратом должно быть временно приостановлено при наличии состояний, которые могут оказывать влияние на функцию почек см. Противопоказания.
Функция сердца
У пациентов с сердечной недостаточностью имеется более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью со стабильным течением во время приема метформина следует проводить регулярный контроль функции сердца и почек.
Прием метформина при острой сердечной недостаточности и сердечной недостаточности с нестабильным течением противопоказан.
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может привести к нефропатии, вызванной контрастным средством, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить на время процедуры визуализации или до ее проведения, и оно может быть возобновлено не ранее чем через 48 часов после завершения процедуры при условии, что проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.
Хирургическое вмешательство
Применение метформина необходимо прекратить на время операции под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства и при условии, что проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.
Другие меры предосторожности
Всем пациентам следует продолжать соблюдать их диету с равномерным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдение низкокалорийной диеты.
Рекомендуется регулярное проведение стандартных лабораторных исследований, предназначенных для контроля состояния при сахарном диабете.
Метформин может снизить уровень витамина B12. Риск снижения уровня витамина В12 повышается при увеличении дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, которые, как известно, вызывают дефицит витамина В12. При подозрении на дефицит витамина В12 (например, при анемии или нейропатии) следует контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Периодический мониторинг уровня витамина В12 может быть необходим пациентам с факторами риска дефицита витамина В12. Терапию метформином следует продолжать до тех пор, пока он переносится и не противопоказан, и проводить соответствующее корректирующее лечение для восполнения дефицита витамина В12 в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию, однако в случае применения препарата в комбинации с инсулином или другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь (например, препараты сульфонилмочевины или меглитинида) рекомендуется соблюдать осторожность.
Пациенты педиатрического профиля
Перед началом применения метформина следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
При контролируемых клинических исследованиях продолжительностью в 1 год какое-либо воздействие метформина на рост и половое созревание обнаружено не было, но данные по этим целевым показателям, которые были бы собраны в течение длительного периода, отсутствуют. Следовательно, рекомендуется тщательное наблюдение за воздействием метформина на эти параметры при лечении детей, в особенности – детей препубертатного возраста.
Дети в возрасте 10–12 лет
В контролируемых клинических исследованиях у детей и подростков участвовали всего 15 испытуемых в возрасте 10–12 лет. Несмотря на то, что эффективность и безопасность метформина у этих детей не отличались от его эффективности и безопасности у детей более старшего возраста и подростков, при назначении препарата детям 10–12 лет рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005158 от 08.02.2017.