Сирамза™ (Рамуцирумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
- Перед применением разбавленный раствор необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета. В случае выявления механических включений или изменения цвета раствор необходимо утилизировать.
- Терапия препаратом Сирамза™ может вызывать серьезные кровотечения. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления симптомов кровотечения, включая головокружение, им необходимо обратиться к лечащему врачу.
- Терапия препаратом Сирамза™ может увеличивать риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений.
- Артериальная гипертензия: пациенты должны быть проинформированы о необходимости проводить профилактический мониторинг артериального давления, и в случае его повышения или симптомов гипертензии, включая серьезные головные боли, головокружение или неврологические симптомы, необходимо обратиться к лечащему врачу.
- Необходимо проводить премедикацию перед каждой инфузией препарата Сирамза™. Во время инфузии пациентам показан мониторинг на предмет выявления признаков и симптомов инфузионных реакций (ИР).
Симптомы ИР включают дрожь/тремор, боль/спазмы в спине, боль и/или тяжесть в груди, озноб, гиперемию, одышку, свистящее дыхание, гипоксию и парестезию. В тяжелых случаях могут развиться такие симптомы, как бронхоспазм, наджелудочковая тахикардия и артериальная гипотензия.
- Применение Сирамзы™ у пациентов с циррозом печени класса В или С по классификации Чайлд-Пью может быть оправдано только в том случае, если, по мнению лечащего врача, потенциальные преимущества лечения превосходят риски, связанные с усугублением течения цирроза.
- Перфорации ЖКТ: пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления серьезной диареи, рвоты или серьезных болей в животе, им необходимо обратиться к лечащему врачу.
- Терапия препаратом Сирамза™ может влиять на заживление ран. Пациенты должны быть проинформированы, что не следует соглашаться на операции без предварительного обсуждения потенциальных рисков процедуры с лечащим врачом.
- Во время лечения препаратом Сирамза™ следует проводить анализ мочи с использованием тест-полосок и/или анализ на соотношение белок/креатинин в моче в рамках мониторинга симптомов протеинурии.
- Во время лечения препаратом Сирамза™ следует проводить мониторинг функции щитовидной железы.
- Симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии: судороги, головная боль, тошнота/рвота, слепота или спутанное сознание с или без связанной гипертензии. В случае подтверждения диагноза СОЗЛ с помощью МРТ лечение препаратом Сирамза™ следует прекратить.
- Перед началом применения Сирамзы™ риск образования аневризмы и/или расслоения артерий следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия, то есть фактически может считаться «безнатриевым».
Каждый флакон объемом 50 мл содержит приблизительно 85 мг натрия. Пациенты, соблюдающие бессолевую диету, должны принимать это во внимание.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022614 от 13.08.2021.