Сирамза™ (Рамуцирумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Степень тяжести
Модификация дозировки
Кровотечения
Степень тяжести 3 или 4
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Перфорация желудочно-кишечного тракта
Любая степень тяжести
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Осложнения при заживлении ран
Любая степень тяжести
Терапию Сирамзой™ необходимо приостановить за 28 дней до плановой операции. Возобновить терапию Сирамзой™ следует не раньше чем через 2 недели после операции и после полного заживления раны.
Безопасность возобновления терапии Сирамзой™ после разрешения осложнений, возникших при заживлении послеоперационных ран, установлена не была.
Артериальные тромбоэмболические осложнения
Любая степень тяжести
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Гипертензия
Тяжелая гипертензия
Терапию Сирамзой™ необходимо приостановить до тех пор, пока гипертензия не будет контролироваться медикаментозно.
Тяжелая гипертензия, не поддающаяся контролю антигипертензивной терапией
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Инфузионные реакции (ИР)
(см. Рекомендации перед началом применения Сирамзы™ )
Степень тяжести 1 или 2
Скорость инфузии необходимо уменьшить на 50%
Степень тяжести 3 или 4
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Синдром обратимой задней энцефалопатии
Любая степень тяжести
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Протеинурия
Первый эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г
Терапию Сирамзой™ необходимо приостановить до содержания белка в суточной моче менее чем 2 г.
Терапия Сирамзой™ возобновляется в сниженной дозе:
Дозу 8 мг снижают до 6 мг
Дозу 10 мг снижают до 8 мг
Повторный эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г после снижения дозы
Терапию Сирамзой™ необходимо приостановить до уровня содержания белка в суточной моче менее чем 2 г.
Терапия Сирамзой™ возобновляется в сниженной дозе:
Дозу 6 мг снижают до 5 мг
Дозу8 мг снижают до 6 мг
Повышение содержания белка в суточной моче ≥3 г или на фоне нефротического синдрома
Терапию Сирамзой™ необходимо прекратить
Метод и путь введения
Только для внутривенных инфузий. Препарат Сирамза™ нельзя вводить струйно или болюсно.
Приготовление раствора
- Перед приготовлением раствора содержимое флакона необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета. В случае выявления механических включений или изменения цвета флакон необходимо утилизировать. Флаконы с препаратом должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С вплоть до момента подготовки к инфузии. Во избежание воздействия прямых солнечных лучей флаконы не следует вынимать из упаковки.
- Определите дозировку и рассчитайте объем Сирамзы™, необходимый для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл раствора Сирамзы™ в концентрации 10 мг/мл.
- Наберите необходимое количество Сирамзы™ в контейнер для внутривенных инфузий и разбавьте 0.9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций (применение других разбавителей не допускается) до получения окончательного объема раствора, равного 250 мл. Не используйте для этой цели растворы, содержащие декстрозу.
- НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Чтобы гарантировать тщательное перемешивание раствора, аккуратно переворачивайте контейнер.
- НЕ разбавляйте его другими растворами и НЕ смешивайте с другими электролитами или препаратами для инфузии.
- НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Препарат не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если приготовленный раствор не используется немедленно, то его следует хранить в течение не более 24 ч при температуре от 2°С до 8°С или 4 ч при комнатной ниже 30°С при условии, что раствор готовился с соблюдением правил асептики.
- В случае охлаждения, приготовленный раствор перед применением необходимо довести до комнатной температуры.
- Время хранения включает в себя продолжительность инфузии.
- Препарат Сирамза™ представляет собой раствор во флаконах для однократного применения.
- Вскрытые флаконы подлежат утилизации, даже если был использован не весь объем Сирамзы™. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Применение Сирамзы™ в режиме монотерапии при раке желудка
Очень часто
- артериальная гипертензия
- диарея
Часто
- нейтропения
- носовое кровотечение
- сыпь
- артериальные тромбоэмболические осложнения
- протеинурия
- анемия
- непроходимость кишечника
- гипонатриемия
- головная боль
Иногда
- инфузионные реакции
- перфорации в ЖКТ
Применение Сирамзы™ в комбинации с паклитакселом при раке желудка
Очень часто
- нейтропения
- тромбоцитопения
- диарея
- гастроинтестинальные кровотечения
- стоматит
- утомляемость/астения
- периферические отеки
- гипоальбуминемия
- протеинурия
- носовое кровотечение
- артериальная гипертензия
Часто
- сепсис
- фебрильная нейтропения
- перфорации в ЖКТ
Немелкоклеточный рак легкого
Применения Сирамзы™ в комбинации с эрлотинибом
Очень часто
- инфекции
- артериальная гипертензия
- диарея, стоматит, кровотечение из ЖКТ
- протеинурия
- алопеция
- носовое кровотечение
- периферические отеки
- головная боль
- повышения уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, гипокалиемия
- анемия, тромбоцитопения, нейтропения
Часто
- пневмония, пневмоторакс
- воспаление подкожной клетчатки
- легочное кровотечение, кровоточивость десен
- паронихия
- гипербилирубинемия
Применение Сирамзы™ в комбинации с доцетакселом
Очень часто
- нейтропения, фебрильная нейтропения
- тромбоцитопения
- утомляемость/астения
- стоматит/воспаление слизистой оболочки
- легочные кровотечения (у пациентов с плоскоклеточными опухолями)
- усиление слезотечения
- периферические отеки
- носовое кровотечение
- артериальная гипертензия
Часто
- легочные кровотечения (у пациентов с неплоскоклеточными опухолями)
- гипонатриемия
- протеинурия
- пневмония
Нечасто
- инфузионные реакции
Применение Сирамзы™ в комбинации с FOLFIRI при колоректальном раке
Очень часто
- диарея
- нейтропения
- тромбоцитопения
- снижение аппетита
- носовое кровотечение
- стоматит
- непроходимость кишечника
- фебрильная нейтропения
- гастроинтестинальные кровотечения
- периферические отеки
- протеинурия
- пальмарно-плантарная эритродизестезия
- артериальная гипертензия
- повышение уровня ТТГ
Часто
- гипоальбуминемия
- перфорации в ЖКТ
- непроходимость кишечника
- фебрильная нейтропения
Применение Сирамзы™ в режиме монотерапии при гепатоцеллюлярной карциноме
Очень часто
- нейтропения, тромбоцитопения
- гипоальбуминемия, гипонатриемия, гипокальциемия
- утомляемость
- периферические отеки
- снижение аппетита
- бессонница
- лихорадка
- артериальная гипертензия
- боль в спине, боль в животе
- тошнота, рвота
- асцит, пневмония
- протеинурия
- головная боль
- носовые кровотечения
Часто
- инфузионные реакции
- печёночная энцефалопатия
- гепаторенальный синдром
- тромботическая микроангиопатия
- гемангиома
- артериальные (включая аортальные) аневризмы, и расслоения и разрыв артерий
- дисфония
- сердечная недостаточность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022614 от 13.08.2021.