Скувига (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. Поэтому пациенты, которым были сделаны прививки от кори, должны быть проверены на наличие антител.
Анализ глюкозы крови
Скувига содержит мальтозу, которая может быть неправильно истолкована как глюкоза некоторыми типами систем анализа глюкозы в крови. Чтобы избежать ложного повышения уровня глюкозы, для определения или мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов с сахарным диабетом следует использовать только тест-системы специфичные для определения уровня глюкозы.
Дети
Ненаблюдалосьникакихспецифическихили дополнительных взаимодействий для пациентов педиатрического возраста.
Специальные предупреждения
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Скувига вводят пациенту, записывались название и номер партии препарата, чтобы можно было отследить связь между пациентом и партией препарата.
Данный лекарственный препарат содержит максимум 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Вмешательство мальтозы в определении уровня глюкозы в крови может привести к ложно повышенному уровню глюкозы и, как следствие, неправильному назначению инсулина, что, в свою очередь, может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние маскируется ложно повышенным уровнем глюкозы.
Что касается острой почечной недостаточности, см. ниже.
Скувига предназначен только для подкожного применения. Случайное введение Скувига в кровеносный сосуд может вызвать шок.
Необходимо точно придерживаться скорости введения. Пациент должен тщательно контролироваться и находиться под пристальным наблюдением на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.
Некоторые нежелательные реакции возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые, или, в редких случаях, у пациентов, меняющих препарат нормального человеческого иммуноглобулина, или у пациентов после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений часто можно избежать, если:
начать введение продукта с низкой скоростью;
обеспечить тщательный контроль пациентов на предмет выявления любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, пациенты, впервые получающие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, переведенные с альтернативных
препаратов иммуноглобулина, или пациенты после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций.
Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение по меньшей мере
20 минут после введения препарата.
В случае нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо остановить инфузию. При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию немедленно прекратите инъекцию. Необходимость лечения определяется природой и тяжестью нежелательной реакции.
В случае возникновения шока должна проводиться стандартная противошоковая терапия.
Гиперчувствительность
Истинные аллергические реакции редки. Прежде всего они могут возникнуть у пациентов с наличием анти-IgA антител, к которым в этой связи следует относиться с особой осторожностью.
Пациентов с анти-IgA антителами, для которых лечение подкожным продуктом иммуноглобулина G является единственным вариантом, следует лечить препаратом Скувига только под пристальным медицинским наблюдением.
В редких случаях введение иммуноглобулина человека нормального может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека нормальным.
Тромбоэмболия
Введение иммуноглобулина может привести к артериальным и венозным тромбоэмболическим осложнениям, таким как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен.
Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (такими как преклонный возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительной иммобилизацией, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением подкожным иммуноглобулином. Симптомы обычно возникают в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без осложнений.
Пациенты должны быть информированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, жар, фотобоязнь, тошноту и рвоту.
Нарушения функции почек /Почечная недостаточность
Сообщалось о тяжелых почечных нежелательных реакциях у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином, в частности препаратами, содержащими сахарозу (Скувига не содержит сахарозу). К ним относятся острая почечная недостаточность, острый канальцевый некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. К факторам, повышающим риск почечных осложнений, относятся существовавшая ранее почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, сопутствующая терапия нефротоксическими лекарственными средствами, возраст старше 65 лет, сепсис, синдром повышенной вязкости крови и парапротеинемия.
Искажение серологических тестов
После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B,
D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами, например прямого антиглобулинового теста (ПАГТ, прямая проба Кумбса).
Трансмиссивные агенты
Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривает отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных или новых вирусов, а также других патогенов.
Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.
Применение в педиатрии
Перечисленные предостережения и противопоказания относятся как к взрослым, так и к детям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026173 от 18.03.2024.