Скувига (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
Резюме профиля безопасности
Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице.
Редко применение иммуноглобулина человека нормального может вызывать внезапное понижение кровяного давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.
Часто могут возникать локальные реакции в местах введения: припухлость, болезненность, покраснение, уплотнение, чувство жара в месте введения, зуд, кровоподтек и сыпь. Частота этих реакций обычно уменьшается при постоянном лечении.
Данныеклиническойбезопасностиоснованына открытом неконтролируемом проспективном многоцентровом базовом исследовании III фазы препарата Скувига у пациентов с ПИД, ранее получавших лечение внутривенным иммуноглобулином в течение, по крайней мере, 6 месяцев.
Частота возникновения нежелательных реакций на пациента в клинических исследованиях со Скувига:
Очень часто
- реакция в месте введения
Часто
- головная боль
- вздутие живота
- боль в животе
- рвота
- пирексия
- положительная проба Кумбса
- появление свободного гемоглобина present
- снижение гаптоглобина
Редко
- миалгия
Следующие нежелательные реакции были выявлены во время использования Скувига после утверждения. Поскольку об этих нежелательных реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата:
- головокружение
- тошнота
- зуд
- усталость.
Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях во время пострегистрационного применения препаратов иммуноглобулина для подкожного введения: отек лица, тремор, бледность, бронхоспазм, одышка, кашель, диарея, крапивница, сыпь, приливы, чувство жара, ощущение холода, астения, гриппоподобное заболевание, недомогание, боль в месте инъекции, стеснение в горле, асептический менингит, артериальная гипертензия и тромбоэмболические явления.
Детская популяция
Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026173 от 18.03.2024.