СМОФлипид (Жировые эмульсии) · Эмульсия для инфузий
Часто (от ≥1/100 до <1/10):
- легкое повышение температуры тела
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):
- нарушение аппетита, тошнота, рвота
- озноб
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):
- Одышка
- Снижение артериального давления, повышение артериального давления
- Реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице
Очень редко (<1/10000):
- приапизм
При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л, введение препарата СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке.
Применение СМОФлипида 20% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкозы. Тошнота, рвота и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием.
Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется проводить мониторинг их концентрации в крови.
Синдром жировой перегрузки
Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при инфекции или нарушении почечной функции.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии.
При появлении признаков синдрома жировой перегрузки введение СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
1000 мл препарата содержит
активные вещества:
масло соевых бобов очищенное
-
60.00 г,
триглицериды средней цепи
-
60.00 г,
масло оливковое очищенное
-
50.00 г,
рыбий жир, обогащенный омега-3
кислотами
-
30.00 г,
вспомогательные вещества: -токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.
Энергетическая ценность 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л)
pH: 6.0-9.0
Теоретическая осмоляльность: 380 мОсмоль/кг
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная эмульсия белого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл или 500 мл препарата во флакон бесцветного стекла, тип II, укупоренный эластомерной пробкой, обкатанный алюминиево-пластиковым колпачком «flip-off».
По 10 флаконов с держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021591 от 12.08.2020.