Софген (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Лечение c софосбувиром должно быть начато и проходить под наблюдением врача, опытного в лечении пациентов с ХГС.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 400 мг один раз в сутки, перорально, во время еды.
Софосбувир следует использовать в сочетании с другими лекарственными препаратами. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется. Обратитесь также к краткой характеристике лекарственных препаратов, которые используются в сочетании с софосбувиром. Рекомендуемое совместное назначение лекарственных препаратов и длительность лечения софосбувиром при комбинированной терапии приведены в таблице 1.
Таблица 1: Рекомендуемые для совместного приема лекарственные препараты и длительность лечения для комбинированной терапии с софосбувиром
Группы пациентов*
Лечение
Длительность
Пациенты с генотипом 1, 4, 5 или 6 ХГС
софосбувир + рибавирин + пегинтерферон альфа
12 недельa,b
софосбувир + рибавирин
Только для применения пациентам, неподходящим или с непереносимостью к пегинтерферону альфа (см раздел 4.4)
24 недели
Пациенты с генотипом 2 ХГС
софосбувир + рибавирин
12 недель
Пациенты с генотипом 3 ХГС
софосбувир + рибавирин + пегинтерферон альфа
12 недельb
софосбувир + рибавирин
24 недели
Больные ХГС в ожидании трансплантации печени
софосбувир + рибавирин
До трансплантации печениc
*Включая пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
a. Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом софосбувиром, рибавирином и пэгинтерфероном альфа.
b. Следует учитывать возможное продление терапии более 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, в анамнезе связанных с более низким уровнем ответа на терапию интерфероном (например, выраженный фиброз/цирроз печени, высокая исходная вирусная нагрузка, негроидная раса, наличие не - СС генотипа IL28Б, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
c. Дозу рибавирина при применении в комбинации с софосбувиром рассчитывают, исходя из массы тела пациента (<75 кг = 1000 мг и 75 кг = 1200 мг), и принимают внутрь во время приема пищи в два приема.
d. Смотрите ниже раздел «Особые группы пациентов», подпункт «Пациенты, ожидающие трансплантации печени».
Дозу рибавирина, при применении в сочетании с софосбувиром, рассчитывают по массе тела (<75 кг = 1 000 мг и ≥75 кг = 1 200 мг) и принимают перорально в два разделенных приема с пищей.
Информацию по совместному применению с другими противовирусными препаратами прямого действия против вируса гепатита, см. в разделе 4.4
Изменение дозы
Снижение дозы софосбувира не рекомендуется.
При применении софосбувира в комбинации с пегинтерфероном альфа, когда пациент имеет серьезные побочные реакции, потенциально связанные с этим препаратом, доза пегинтерферона альфа должна быть уменьшена или прекращен прием. Обратитесь к разделу ''Общие характеристики препарата пегинтерферон альфа'' для дополнительной информации о том, как уменьшить дозу и/или прекратить прием пегинтерферона альфа.
Если пациент имеет серьезные побочные реакции, потенциально связанные с рибавирином, доза рибавирина должна быть изменена или прекращен прием, если приемлемо, до тех пор, пока серьезность побочных реакций не утихнет или уменьшится их тяжесть. В таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы и отмене препарата на основе концентрации гемоглобина пациента и сердечного состояния.
Таблица 2: Рекомендации по изменению дозы рибавирина при совместном приеме с Софосбувиром
Лабораторные показатели
Дозу рибавирина следует уменьшить до 600 мг/сутки, если:
Отмените прием рибавирина, если:
Гемоглобин у субъектов без заболеваний сердца
<10 г/дл
<8,5 г/дл
Гемоглобин у пациентов с историей стабильных заболеваний сердца
Снижение гемоглобина ≥2г/дл в течение любого периода 4-недельного лечения
<12 г / дл, несмотря на 4 недели при уменьшенной дозе
После отмены рибавирина из-за отклонений лабораторных показателей, либо клинических проявлений, можно попытаться заново начать прием рибавирина в дозе 600 мг в день с дальнейшим увеличением дозы до 800 мг в день. Тем не менее, дозу рибавирина не рекомендуется увеличивать до первоначально назначенной дозы (1 000 мг до 1 200 мг в сутки).
Прекращение приема
Если прием других лекарственных препаратов, используемых в комбинации с софосбувиром, прекращен, также следует прекратить прием и софосбувира (см. раздел 4.4).
Рвота и пропущенные дозы
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что, если рвота возникла в течение 2 часов после приема софосбувира, необходимо принять еще одну дозу препарата. Если у пациента возникла рвота, спустя 2 часа после приема софосбувира, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата. Такие рекомендации основаны на кинетике всасывания софосбувира и неактивного метаболита, предполагая, что большая часть дозы всасывается в течение 2 часов после приема дозы.
Если опоздание в приеме софосбувира составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный прием препарата. Если опоздание в приеме софосбувира составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать двойную дозу.
Особые группы пациентов
Пожилые люди
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см раздел 5.2).
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется изменять дозу софосбувира у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести. Данные по безопасности ограничены у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа. Софосбувир может быть назначен таким пациентам без коррекции дозы, когда нет других доступных вариантов лечения.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется изменять дозу софосбувира у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (класс А, В или С по шкале Чайлд-Пью-Туркотт). Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлена.
Пациенты, ожидающие трансплантации печени
При определении длительности применения софосбувира у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения пользы-риска для конкретного пациента.
Пациенты после пересадки печени
Софосбувир в сочетании с рибавирином рекомендуется в течение 24 недель у реципиентов трансплантата печени. Рекомендуется принимать дозу 400 мг рибавирина перорально, разделенную на два отдельных приема вместе с пищей. Если начальная доза рибавирина хорошо переносится, дозу можно титровать до, максимум, 1000-1200 мг в сутки (1000 мг для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов с массой тела ≥75 кг). Если начальная доза рибавирина плохо переносится, дозу следует уменьшить, как указано клинически, на основании уровней гемоглобина.
Дети
Безопасность и эффективность применения софосбувира у детей и подростков, в возрасте <18 лет, не установлена. Данные отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022490 от 27.10.2021.