Софген (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Препарат Софген не рекомендуется для применения в виде монотерапии, он должен назначаться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С. При прекращении приема других лекарственных препаратов, назначенных в комбинации с препаратом Софген, прием препарата Софген также следует прекратить. Перед началом применения препарата Софген следует внимательно прочитать инструкции по медицинскому применению совместно назначаемых лекарственных препаратов.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца
Угрожающие жизни случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувир содержащих схем лечения с амиодароном. Брадикардия, как правило, возникала в течение нескольких часов или дней, но случаи с более длительным временем ее появления наблюдались чаще всего в течение 2 недель после начала лечения инфекции вируса гепатита С (ВГС).
Амиодарон следует назначать в комбинации с софосбувиром, когда другие альтернативные противоаритмические препараты не переносятся пациентами или противопоказаны.
При необходимости одновременного применения амиодарона, рекомендуется, чтобы пациенты проходили кардиомониторинг в стационаре в течение первых 48 часов одновременного назначения, в последующем следует проводить амбулаторное наблюдение или самоконтроль сердечного ритма ежедневно в течение минимум первых 2-х недель лечения.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона необходимо проводить соответствующий мониторинг у пациентов, которые прекратили прием амиодарона, в течение последних нескольких месяцев, и начинающим лечение.
Все пациенты, недавно принимавшие амиодарон или получающие лечение софосбувиром в сочетании с амиодароном, также должны быть предупреждены о симптомах проявления брадикардии и блокады сердца, и проинформированы о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае проявления таких симптомов.
Ко-инфекция ВГС/ВГВ (вирус гепатита B)
Сообщается о случаях реактивации вируса гепатита В (ВГВ), некоторые из которых были с летальным исходом, вовремя или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Перед началом лечения необходимо провести скрининг на ВГВ у всех пациентов. У пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВГВ, наблюдается более высокий риск реактивации ВГВ, следовательно, такие пациенты должны находиться под строгим контролем в соответствии с действующими клиническими правилами.
Пациенты с инфекцией вируса гепатита С генотипов 1, 4, 5 и 6 ранее получавшие лечение
Не проводилось клинических испытаний фазы 3 с софосбувиром у пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5 и 6, ранее получавших терапию. Поэтому, не установлена оптимальная длительность лечения у этой популяции пациентов.
Тактика лечения этих пациентов требует обсуждения, возможно, в отношении продления терапии софосбувиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином свыше 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на лечение интерферонами (например, выраженный фиброз/цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не СС аллели гена IL28В).
Лечение пациентов с ВГС 5 или 6 генотипа
Объем данных клинических исследований в поддержку применения софосбувира у пациентов с ХГС генотипа 5 или 6 очень ограничен.
Лечение пациентов с ВГС 1, 4, 5 и 6 генотипов без интерферона
Режимы терапии софосбувиром без интерферона для пациентов с ХГС генотипов 1, 4, 5 или 6 не изучались в клинических испытаниях. Оптимальный режим и длительность терапии не установлены. Такие режимы следует применять только у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии интерфероном, и срочно нуждаются в лечении.
Совместное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия для лечения инфекции вируса гепатита С
Софосбувир следует применять совместно с другими противовирусными препаратами прямого действия только в том случае, когда польза от такой комбинации перевешивает риски согласно имеющимся данным. Отсутствуют данные в поддержку совместного применения софосбувира и телапревира или боцепревира. Такая комбинация препаратов не рекомендуется.
Беременность и одновременное применение рибавирина
В случаях, когда софосбувир применяется в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).
Одновременное применение с индукторами Р-гликопротеина
Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, окскарбазепин, рифапентин и модафинил), могут снижать концентрацию софосбувира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира. Совместное применение таких лекарственных препаратов с софосбувиром не рекомендуется.
Применение у больных диабетом
У диабетиков может наблюдаться улучшение контроля глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии после начала противовирусного лечения ВГС противовирусными препаратами прямого действия. Следует тщательно контролировать уровни глюкозы у больных сахарным диабетом, начинающих противовирусную терапию препаратами прямого действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости корректировать лечение противодиабетическими препаратами. Врач, отвечающий за назначение противодиабетического лечения пациента, должен быть проинформирован о начале противовирусной терапии препаратами прямого действия.
Почечная недостаточность
Данные по безопасности применения софосбувира ограничены у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) или с почечной недостаточностью терминальной стадии, требующей гемодиализа. Препарат может быть назначен таким пациентам без коррекции дозы, когда нет других доступных вариантов лечения.
При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином у пациентов с КК <50 мл/мин смотрите также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина.
Вспомогательные вещества
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022490 от 27.10.2021.