Софген (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Софосбувир изучали, в основном, в комбинации с рибавирином в сочетании или без пэгинтерферона альфа. На фоне этой комбинированной терапии не идентифицированы побочные реакции, специфичные для софосбувира. Наиболее частыми побочными действиями, отмеченными у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин, или софосбувир, рибавирин и пэгинтерферон альфа, были повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.
Обобщенные данные по побочным реакциям
Следующие побочные действия идентифицированы при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Побочные действия сгруппированы ниже согласно частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), или очень редко (<1/10000).
При применении софосбувира в комбинации с рибавирином
Очень часто
- снижение концентрации гемоглобина
- бессонница
- головная боль
- тошнота
- повышение концентрации билирубина в крови
- повышенная утомляемость, раздражительность
Часто
- назофарингит
- анемия
- депрессия
- нарушение внимания
- одышка, одышка при физической нагрузке, кашель
- дискомфорт в животе, запор, диспепсия
- алопеция, сухость кожи, зуд
- артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- лихорадка, астения
При применении софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином
Очень часто
- анемия, нейтропения, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов
- снижение аппетита
- бессонница
- головокружение, головная боль
- одышка, кашель
- диарея, тошнота, рвота
- повышение концентрации билирубина в крови
- сыпь, зуд
- артралгия, миалгия
- озноб, повышенная утомляемость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, лихорадка
Часто
- снижение массы тела
- депрессия, тревожность, возбуждение
- мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания
- неясное зрение
- одышка при физической нагрузке
- запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс
- алопеция, сухость кожи
- боль в спине, мышечные спазмы
- боль в груди, астения
Описание отдельных побочных реакций
Брадикардия и блокада сердца
Были случаи развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении софосбувира в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений.
Кожные заболевания
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Другие особые группы пациентов
Коинфекция ВИЧ/ВГС
Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС был аналогичен таковому у пациентов, инфицированных только ВГС, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических испытаний.
Пациенты, ожидающие трансплантации печени
Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС ожидающих трансплантации печени был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических испытаний.
Пациенты с почечной недостаточностью
В открытом исследовании 18 пациентов с ВГС генотипом 1 получали лечение препаратом софосбувир в комбинации с ледипасвиром течение 12 недель. Безопасность софосбувира в виде комбинации ледипасвир или велпатасвир изучалась у 154 пациентов с терминальной стадией заболевания почек, нуждающихся в диализе. В данном случае действие метаболита софосбувира увеличилось в 20 раз, превысив уровни, при которых в доклинических испытаниях наблюдались побочные реакции. На основании таких ограниченных данных по клинической безопасности, частота нежелательных явлений и случаев летальных исходов не показала выраженного увеличения, по сравнению с частотой, ожидаемой у пациентов с ТСПН.
Пациенты после пересадки печени
Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у реципиентов трансплантата печени с хроническим гепатитом С был аналогичен таковому у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в клинических исследованиях. 3 (см. раздел 5.1). В исследовании 0126 очень часто наблюдалось снижение уровня гемоглобина во время лечения: у 32,5% (13/40 пациентов) наблюдалось снижение уровня гемоглобина до <10 г/дл, у 1 из которых также наблюдалось снижение до <8,5 г/дл. Восемь пациентов (20%) получали эпоэтин и/или препарат крови. У 5 пациентов (12,5%) прием исследуемых препаратов был прекращен, изменен или приостановлен из-за нежелательных явлений.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022490 от 27.10.2021.