Софосбин (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 400 мг софосбувира (1 таблетка) один раз в сутки во время приема пищи.
Софосбин необходимо использовать в комбинации с другими лекарственными средствами (см. Таблицу 1), применение препарата в качестве монотерапии не рекомендовано. Перед началом терапии Софосбином следует также учитывать рекомендации по использованию лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, которые содержатся в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.
Таблица 1. Рекомендованные схемы и продолжительность комбинированной терапии с использованием Софосбина у взрослых.
Группа пациентов*
Схема терапии
Продолжительность
Пациенты с ХГС
ГТ ВГС 1, 4, 5 или 6
Софосбин+рибавирин+ пэгинтерферон альфа
12 недель@,#
Софосбин+рибавирин
Только для пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к применению пэгинтерферона альфа
24 недели
Пациенты с ХГС
ГТ ВГС 2
Софосбин+рибавирин
12 недель#
Пациенты с ХГС
ГТ ВГС 3
Софосбин+рибавирин+ пэгинтерферон альфа
12 недель#
Софосбин+рибавирин
24 недели
Пациенты с ХГС ожидающие трансплантации печени
Софосбин+рибавирин
До трансплантации печени^
* Включая пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
@ Данные о применении комбинации софосбувира, рибавирина и пэгинтерферона альфа у пациентов с ХГС ГТ ВГС 1, ранее получавших лечение, отсутствуют.
# Следует рассмотреть вопрос о возможности увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп пациентов, имеющих один или более факторов, обуславливающих более низкий ответ на терапию на основе интерферона (например, прогрессирующий фиброз/цирроз печени, высокий уровень исходной вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28B, отсутствие ответа на предшествующую комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
^ См. ниже «Пациенты, ожидающие трансплантации печени».
Дозировка рибавирина при комбинированном применении с Софосбином зависит от массы тела пациента и составляет 1000 мг для пациентов с массой тела ˂75 кг или 1200 мг для пациентов с массой тела ≥75 кг. Суточную дозу рибавирина следует разделить на два приема; принимают лекарственное средство внутрь во время приема пищи.
Рекомендации по применению Софосбина с другими противовирусными средствами прямого действия (ПСПД) для терапии ВГС.
Изменение дозы у взрослых
Не рекомендуется снижать дозу софосбувира.
Если при совместном использовании софосбувира и пэгинтерферона альфа у пациента отмечаются тяжелые нежелательные реакции, которые потенциально связаны с применением последнего, необходимо уменьшить дозу либо прекратить терапию пэгинтерфероном альфа (следует учитывать рекомендации по снижению дозы и/или отмене пэгинтерферона альфа, которые содержатся в соответствующей инструкции по медицинскому применению).
Если при одновременном применении софосбувира и рибавирина у пациента отмечаются тяжелые нежелательные реакции, которые потенциально связаны с применением последнего, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу либо прекратить терапию рибавирином до момента исчезновения нежелательных реакций или снижения их тяжести. В Таблице 2 приведены рекомендации по коррекции режима дозирования и отмене рибавирина в зависимости от концентрации гемоглобина в крови и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Таблица 2. Рекомендации по коррекции режима дозирования и отмене рибавирина при комбинированной терапии с Софосбином у взрослых.
Лабораторные показатели
Снижение дозы рибавирина до 600 мг в сутки, если:
Прекращение терапии рибавирином, если:
Уровень гемоглобина в крови у пациентов без заболеваний сердца
Менее 10 г/дл
Менее 8,5 г/дл
Уровень гемоглобина в крови у пациентов с заболеваниями сердца
Снижается на 2 г/дл и более в течение любых 4 недель лечения
Менее 12 г/дл (несмотря на 4-х недельную терапию рибавирином в низкой дозе)
После прекращения терапии рибавирином в связи с отклонением лабораторных показателей от нормы или развитием нежелательных реакций можно предпринять попытку ее возобновления. В подобной ситуации следует использовать рибавирин в дозе 600 мг в сутки, в последующем доза лекарственного средства может быть увеличена до 800 мг в сутки; не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000-1200 мг в сутки).
Подростки в возрасте 12-17 лет
Рекомендованная доза составляет 400 мг софосбувира один раз в сутки во время приема пищи.
Софосбин необходимо использовать в комбинации с другими лекарственными средствами (см. Таблицы 3 и 4), применение препарата в качестве монотерапии не рекомендовано.
Таблица 3. Рекомендованные схемы комбинированной терапии с использованием Софосбина у подростков в возрасте 12-17 лет.
Группа пациентов*
Схема и продолжительность терапии
Пациенты с ХГС ГТ ВГС 2
Софосбин+рибавирин@ в течение 12 недель#
Пациенты с ХГС ГТ ВГС 3
Софосбин+рибавирин@ в течение 24 недель
* Включая пациентов, инфицированных ВИЧ.
@ Рекомендации по дозированию рибавирина в зависимости от массы тела см. в Таблице 4.
# Следует рассмотреть вопрос о возможности увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп пациентов, имеющих один или более факторов, обуславливающих более низкий ответ на терапию на основе интерферона (например, прогрессирующий фиброз/цирроз печени, высокий уровень исходной вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28B, отсутствие ответа на предшествующую комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
Таблица 4. Рекомендации по дозированию рибавирина при комбинированной терапии с Софосбином у подростков в возрасте 12-17 лет.
Масса тела, кг (фунты)
Суточная доза рибавирина*
˂47 (менее 103)
15 мг/кг/сут
47-49 (103-108)
600 мг/сут
50-65 (110-143)
800 мг/сут
66-80 (145-176)
1000 мг/сут
˃ 81 (178)
1200 мг/сут
* Суточная доза рибавирина зависит от массы тела, ее следует разделить на два приема (принимают лекарственное средство внутрь во время приема пищи).
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, их следует проглатывать целиком. Таблетки не следует разжевывать или измельчать из-за неприятного вкуса активного вещества. Рекомендованная доза составляет 400 мг софосбувира (1 таблетка) один раз в сутки во время приема пищи
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025090 от 21.07.2021.