Софосбин (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Общие указания
Применение Софосбина в качестве монотерапии не рекомендовано; препарат необходимо использовать в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ВГС. При окончательной отмене терапии другими лекарственными средствами, которые используются в комбинации с Софосбином, прием препарата также следует прекратить. Перед началом терапии Софосбином следует также учитывать рекомендации по использованию лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, которые содержатся в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца были отмечены при применении софосбувира (комбинированная терапия с другими противовирусными препаратами) с амиодароном в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают частоту сердечных сокращений (ЧСС), или без них. Механизм развития вышеуказанных эффектов не установлен.
В связи с потенциальной опасностью для жизни амиодарон следует использовать у пациентов, принимающих Софосбин, когда альтернативное противоаритмическое лечение плохо переносится или противопоказано. У пациентов, которые также получают терапию β-блокаторами, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца и/или прогрессирующими заболеваниями печени риск развития симптоматической брадикардии при одновременном применении софосбувира и амиодарона может повышаться.
Пациенты с высоким риском возникновения брадиаритмии должны находиться под постоянным контролем в течение 48 часов в условиях стационара.
В начале терапии Софосбином необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев, в связи с длительным периодом полувыведения амиодарона.
Пациенты, которые получают терапии с Софосбином в комбинации амиодароном и другими лекарственными средствами, снижающими ЧСС, должны быть предупреждены о возможных симптомах брадикардии и блокады сердца, в случае возникновения таких симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
ВГС/вирус гепатита В (ВГВ) ко-инфекция
Зарегистрированы случаи реактивации ВГВ со смертельным исходом, во время или после лечения ПСПД. Скрининг на ВГВ должен быть проведен у всех пациентов перед началом лечения Софосбином. Пациенты с ко-инфекцией ВГВ/ВГС подвергаются высокому риску реактивации ВГВ поэтому необходим тщательный мониторинг и надлежащее ведение таких пациентов.
Пациенты с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6, ранее получавшие лечение
Применение софосбувира у пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6, ранее получавших лечение, не изучалось, поэтому оптимальная продолжительность терапии Софосбином у таких пациентов не установлена.
У вышеуказанных пациентов следует рассмотреть вопрос о комбинированном применении софосбувира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, а также о возможности увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп пациентов, имеющих один или более факторов, обуславливающих более низкий ответ на терапию на основе интерферона (прогрессирующий фиброз/цирроз печени, высокий уровень исходной вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28B).
Терапия пациентов с ВГС ГТ 5 и 6
Эффективность применения софосбувира у пациентов, инфицированных ВГС ГТ 5 и 6, значительно ограничены.
Терапия пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6 без применения интерферонов
Режимы терапии без применения интерферонов у пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6 не изучались; оптимальный режим и продолжительность подобной терапии не установлены. Такие режимы следует использовать только у пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к применению интерферонов, которые нуждаются в срочном лечении.
Совместное применение с другими ПСПД для терапии ВГС
Софосбувир следует одновременно использовать с другими ПСПД только в том случае, если на основании имеющихся данных предполагаемая польза превышает потенциальные риски. Данные, свидетельствующие об эффективности комбинированного применения софосбувира и телапревира или боцепревира, отсутствуют; использование подобных комбинаций не рекомендовано.
Одновременное применение с рибавирином при беременности
При применении Софосбина совместно с рибавирином или комбинацией пэгинтерферон альфа/рибавирин женщинам детородного возраста или мужчинам, которые являются их половыми партнерами, необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода терапии, а также после лечения, как указано в соответствующей инструкции по медицинскому применению для рибавирина. Дополнительную информацию см. в инструкции по медицинскому применению для рибавирина.
Одновременное применение с умеренными индукторами P-gp
При совместном использовании с лекарственными средствами, которые являются умеренными индукторами P-gp (например, окскарбазепин, модафинил и рифапентин), концентрация софосбувира в плазме крови может снижаться, что может привести к уменьшению терапевтического эффекта Софосбина. Одновременное применение препарата с вышеуказанными лекарственными средствами не рекомендовано.
Применение у пациентов с сахарным диабетом
В начале терапии ПСПД у пациентов с сахарным диабетом, инфицированных ВГС, может отмечаться снижение уровня глюкозы в крови, что может сопровождаться развитием симптоматической гипогликемии. При использовании ПСПД у пациентов с сахарным диабетом в начале лечения, особенно в течение первых 3-х месяцев, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, а также, при необходимости, корректировать дозы гипогликемических средств. Врач, который проводит противодиабетическое лечение у пациента, должен быть проинформирован о начале терапии ПСПД, в том числе Софосбином.
Нарушения функции почек
Данные о безопасности применения софосбувира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная СКФ ˂30 мл/мин/1,73 м2) или с терминальной стадией заболевания почек, при которой необходимо проведение гемодиализа, ограничены. В случае отсутствия других релевантных методов терапии лекарственное средство можно использовать у таких пациентов без корректировки дозы. При применении Софосбина совместно с рибавирином или с комбинацией пэгинтерферон альфа/рибавирин у пациентов с клиренсом креатинина ˂50 мл/мин следует учитывать информацию, указанную в инструкции по медицинскому применению для рибавирина.
Вспомогательные вещества
Софосбин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025090 от 21.07.2021.