Софосбин (Софосбувир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Софосбувир в комбинации с рибавирином:
очень часто
- снижение уровня гемоглобина в крови, бессонница, головная боль, тошнота, повышенный билирубин в крови, усталость, раздражительность,
часто
- назофарингит, анемия, депрессия, нарушение внимания, одышка, одышка при физической нагрузке, кашель, дискомфорт в животе, запор, диспепсия, алопеция, сухость кожи, зуд, артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, повышение температуры тела, астения
Софосбувир в комбинации с рибавирином и пэгинтерфероном альфа:
очень часто
- анемия, нейтропения, снижение количества лимфоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, снижение аппетита, бессонница, головокружение, головная боль, одышка, кашель, диарея, тошнота, рвота, повышенный билирубин в крови, сыпь, зуд, артралгия, миалгия, озноб, усталость, гриппоподобные заболевания, раздражительность, боль, повышение температуры тела
часто
- снижение массы тела, депрессия, тревога, ажитация, мигрень, нарушение памяти, нарушение внимания, нарушение четкости зрения, одышка при физической нагрузке, запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, алопеция, сухость кожи, боль в спине, мышечные спазмы, боль в груди, астения
частота неизвестна
- Синдром Стивенса-Джонсона
- сердечные аритмии. Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердцабыли отмечены при использовании софосбувира (комбинированная терапия с другими противовирусными препаратами) с амиодароном и/или другими лекарственными средствами, которые снижают ЧСС.
Другие особые группы пациентов
Пациенты с ВГС/ВИЧ ко-инфекцией
Профиль безопасности комбинации софосбувира и рибавирина у взрослых пациентов с ВГС/ВИЧ ко-инфекцией был сходен с таковым у пациентов, инфицированных только ВГС и получавших комбинированную терапию вышеуказанными лекарственными средствами в клинических исследованиях (фаза 3).
Пациенты, ожидающие трансплантации печени
Профиль безопасности комбинации софосбувира и рибавирина у взрослых пациентов перед трансплантацией печени, инфицированных ВГС, был сходен с пациентами, получавших комбинированную терапию вышеуказанными лекарственными средствами.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Профиль безопасности комбинации софосбувира и рибавирина у взрослых пациентов с ХГС, перенесших трансплантацию печени, был сходен с пациентами, получавших комбинированную терапию вышеуказанными лекарственными средствами. Снижение уровня гемоглобина в крови во время терапии отмечалось очень часто; вследствие развития нежелательных реакций нужно корректировать режимы дозирования софосбувира и рибавирина, временно прекращать или полностью отменять комбинированную терапию.
Пациенты с нарушениями функции почек
Безопасность применения софосбувира в комбинации с ледипасвиром (фиксированные дозы лекарственных средств) изучалась в открытом исследовании 0154 в течение 12 недель у 18 пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и ХГС ГТ ВГС 1. Также безопасность применения софосбувира в комбинации с ледипасвиром или велпатасвиром (фиксированные дозы лекарственных средств) изучалась в исследованиях 4062 и 4063 у 154 пациентов с терминальной стадией заболевания почек, при которой необходимо проведение гемодиализа. В вышеуказанных исследованиях было обнаружено, что концентрация GS-331007, метаболита софосбувира, в плазме крови у пациентов в 20 раз превышала концентрацию, при которой у животных в доклинических исследованиях отмечались нежелательные реакции. Полученные ограниченные данные по безопасности указывают на отсутствие значимого увеличения частоты возникновения нежелательных реакций и смертельных исходов по сравнению с ожидаемыми у пациентов с терминальной стадией заболевания почек.
Дети
Безопасность и эффективность применения софосбувира в комбинации с рибавирином у подростков соответствует как у взрослых пациентов, получавших терапию комбинацией вышеуказанных лекарственных средств.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025090 от 21.07.2021.