Соликва® СолоСтар® (Инсулин гларгин и ликсисенатид) · Раствор для подкожного введения
Отслеживаемость
В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата.
Сахарный диабет 1 типа
Препарат Соликва® СолоСтар® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Изменение места введения
Пациенты должны быть проинструктированы, как необходимо правильно чередовать место инъекции, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с указанными реакциями. Согласно отчетам, резкая смена места инъекции на непораженную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови, а также следует рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетического препарата.
Гипогликемия
Гипогликемия являлась наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения препаратом Соликва® СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва® СолоСтар® выше, чем потребность в нем.
Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:
- изменение области инъекции
- повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов)
- непривычные более тяжелые или более длительные физические нагрузки
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
- недостаточное потребление пищи
- пропуск приема пищи
- употребление алкоголя
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников)
- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами
- ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии.
Поэтому препарат Соликва® СолоСтар® не следует применять в комбинации с производными сульфонилмочевины.
Доза препарата Соликва® СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине.
Острый панкреатит
Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва® СолоСтар® следует прекратить; если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение ликсисенатидом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва® СолоСтар® не изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва® СолоСтар® у этих пациентов не рекомендуется.
Тяжелая почечная недостаточность
Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией болезни почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией болезни почек.
Одновременное применение лекарственных препаратов
Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва® СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон.
Аспирация при общей анестезии или глубокой седации
Сообщалось о случаях легочной аспирации у пациентов, принимающих агонисты рецепторов ГПП-1, при проведении процедур под общей анестезией или глубокой седацией. Следует учитывать повышенный риск остаточного желудочного содержимого вследствие задержки опорожнения желудка перед проведением процедур под общей анестезией или глубокой седацией.
Дегидратация
Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва® СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.
Образование антител
Применение препарата Соликва® СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва® СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипергликемии или гипогликемии.
Предотвращение ошибок при введении препарата
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва® СолоСтар®, имеющих различные концентрации активных веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с инъекционными противодиабетическими препаратами.
Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.
Не изучавшиеся группы противодиабетических препаратов в сочетании с препаратом Соликва® СолоСтар®
Не изучалось применение препарата Соликва® СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы 4 типа (ДПП-4), производными сульфонилмочевины, глинидами и пиоглитазоном.
Путешествия
Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки при смене часовых поясов, перед поездкой пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Вспомогательные вещества
В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть он является препаратом, практически не содержащим натрия.
В этом препарате содержится метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024584 от 02.05.2025.