Соликва® СолоСтар® (Инсулин гларгин и ликсисенатид) · Раствор для подкожного введения
Очень часто
- гипогликемия
Часто
- головокружение
- тошнота
- диарея
- рвота
- реакции в месте введения
Нечасто
- назофарингит
- инфекция верхних дыхательных путей
- крапивница
- головная боль
- диспепсия
- боль в животе
- желчнокаменная болезнь
- холецистит
- утомляемость
- нарушения вкуса (дисгевзия)
Редко
- задержка опорожнения желудка
Неизвестно
- амилоидоз кожи
- липодистрофия
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
В следующей таблице представлены частота документированных, протекающих с клинической симптоматикой случаев гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении препарата Соликва® СолоСтар® и препарата сравнения***.
Документированные симптоматические или тяжелые гипогликемические нежелательные реакции
Пациенты, не получавшие лечения инсулином
Перевод с базального инсулина
Переход с агониста рецептора ГПП-1***
Соли-ква®
Соло-Стар®
Инсулин гларгин
Ликси-сенатид
Соли-ква®
Соло-Стар®
Инсу-лин глар-гин
Соли-ква® Соло-Стар®
Агонист рецеп-тора ГПП-1***
Количество пациентов
469
467
233
365
365
255
256
Документированная симптоматическая гипогликемия*
Пациенты с эпизодом гипогликемии,
к-во паци-ентов (%)
120
(25,6%)
110
(23,6%)
15
(6,4%)
146
(40,0%)
155
(42,5%)
71
(27.8%)
6
(2.3%)
Эпизоды ги-погликемии на один пациенто-год, к-во
1,44
1,22
0,34
3,03
4,22
1.54
0.08
Тяжелая гипогликемия**
Эпизоды ги-погликемии на один пациенто-год, к-во
0
< 0,01
0
0,02
< 0,01
<0.01
0
* Документированная симптоматическая гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
** Тяжелая симптоматическая гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.
***Лираглутид, эксенатид 2 раза в сутки или пролонгированного высвобождения, дулаглутид или альбиглутид.
Нарушения со стороны ЖКТ
Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва® СолоСтар® у 0,3% пациентов.
Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Иммуногенность
Применение препарата Соликва® СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду.
Частота образования антител к инсулину гларгин составила 21,0% и 26,2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин показали перекрестную реактивность к человеческому инсулину. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла примерно 43%. Статусы антител к инсулину гларгин или антител к ликсисенатиду не оказывали клинически значимого влияния на безопасность или эффективность.
Заболевания кожи и подкожной ткани
В месте инъекции инсулина могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, что приводит к задержке абсорбции инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одной области способствует более редкому проявлению данных побочных реакций или полному их отсутствию.
Реакции в месте введения
У некоторых пациентов (1,7%) на инсулинотерапии, включая лечение препаратом Соликва® СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции.
Частота сердечных сокращений
Сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений при использовании агониста рецептора ГПП-1, а в некоторых исследованиях с ликсисенатидом наблюдалось транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений. Во всех исследованиях фазы 3 препарата Соликва® СолоСтар® увеличения средней частоты сердечных сокращений не наблюдалось.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024584 от 02.05.2025.