Условия хранения

Сомаверт® (Пегвисомант) · Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем 20 Миллиграмм

Лекарственный препарат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

После восстановления препарат следует использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 оС до 8 ºС. Не замораживать.

Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 30 дней. После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ

Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия

тел: +323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США

тел: +1 (212) 733-23-23

электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Инструкция по приготовлению и выполнению инъекции препарата Сомаверт®

Препарат Сомаверт® выпускается во флаконе в виде массы белого или почти белого цвета. Перед применением необходимо смешать препарат Сомаверт® с растворителем. Растворитель в предварительно заполненном шприце с маркировкой «Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверт®».

Не смешивайте с препаратом Сомаверт® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника.

Флаконы с порошком следует хранить в картонной(-ых) упаковке(-ах) в холодильнике при температуре 2–8 °C в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте.

Картонную(-ые) упаковку(-и), содержащую(-ие) флакон(-ы) с порошком препарата Сомаверт®, можно хранить при комнатной температуре не выше 25 °C в течение непрерывного периода времени длительностью до 30 дней. Дату с указанием дня, месяца и года, до которой следует использовать препарат, следует написать на картонной упаковке (не более 30 дней с даты извлечения препарата из холодильника). Флакон(-ы) следует защищать от воздействия света. Этот лекарственный препарат не следует помещать обратно в холодильник после извлечения из него.

Препарат следует выбросить, если он не был использован до новой даты, до которой его следовало использовать, или даты окончания срока годности, напечатанной на картонной упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненный шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте.

Что Вам потребуется

Одна упаковка препарата Сомаверт®, содержащая следующее:

флакон с препаратом Сомаверт®;

предварительно заполненный шприц с растворителем;

безопасная игла.

Также понадобится следующее:

ватный шарик;

спиртовая салфетка;

подходящий контейнер для утилизации острых предметов.

Пробка флакона

(колпачок флакона снят)

Пробка флакона

(колпачок флакона снят)

Манжета шприца

Безопасная игла

Шприц

Упор для пальцев

Шток поршня

Цилиндр

Дата окончания срока годности

Зазор в пробке

Колпачок флакона

Флакон

Защитный колпачок иглы

Колпачок иглы

Колпачок шприца

Подготовка

Перед началом процедуры

Смешивайте препарат Сомаверт® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.

Извлеките одну упаковку Сомаверта® из холодильника и дайте ей согреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.

Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.

Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.

Не используйте шприц или флакон, если:

они повреждены или неисправны;

истек срок годности;

он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца).

Выберите область инъекции

Бедра

по меньшей мере 5 см от пупка

Руки или нижняя часть спины:

задняя поверхность верхней части руки (только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом)

Живот:

Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.

Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.

Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.

Дайте месту инъекции высохнуть.

Снимите колпачок флакона

Снимите колпачок с флакона.

Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.

Удалите колпачок шприца

Щелчок

Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться достаточно большое усилие.

Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.

Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.

Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.

Присоедините безопасную иглу

С усилием заверните безопасную иглу на шприце до упора.

Снимите колпачок иглы

Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.

Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.

Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.

Введите иглу

Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.

Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.

Добавьте жидкость

Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.

Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.

Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена делает препарат непригодным к использованию.

Пока не извлекайте иглу.

Смешайте содержимое флакона

Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.

Осторожно смешивайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.

Продолжайте смешивать жидкость, вращая флакон, пока порошок не растворится полностью.

Примечание: это может занять до 5 минут.

Проверьте препарат

Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным и не содержать видимых включений.

Не используйте препарат, если:

он мутный или белесоватый;

он окрашен в какой-либо цвет;

во флаконе заметны частицы или слой пены.

Переставьте иглу

Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке.

Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости.

Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся — если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.

Заберите дозу

Медленно потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.

Извлеките иглу из флакона.

Введите иглу

Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.

Введите иглу на ее полную длину в складку кожи.

Введите препарат

Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.

Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.

Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу.

Обеспечьте безопасность иглы

Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.

Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.

Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.

Утилизация

Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в сфере охраны здоровья и безопасности.

После инъекции

При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном.

Не растирайте это место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если пробка флакона коснулась чего-либо?

Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.

Что делать со шприцем, если он упал?

Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.

Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?

Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?

•Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт®.

Наличие небольших пузырьков воздуха допустимо

Наличие слоя пены недопустимо

Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?

Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость аккуратно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет забрать большее количество лекарственного препарата.

В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?

Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно забрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.

Почему не получается забрать весь лекарственный препарат из флакона?

Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы забрать максимальное количество препарата, кончик иглы следует погрузить во флакон как можно ниже.

Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?

Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомому с применением препарата Сомаверт®.

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024942 от 01.03.2021.

← Состав

Была ли страница полезной?