Сомнол® (Зопиклон) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7.5 Миллиграмм
Беременность
Обширное количество данных, собранных из когортных исследований, не доказывает появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во время первого триместра беременности. Однако в конкретных эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины губы и нёба. Согласно этим данным, частота появления врождённой расщелины губы и нёба у новорожденных составляет менее 2/1000 при применении бензодиазепинов женщинам во время беременности, тогда как ожидаемая частота возникновения расщелины нёба в общей популяции составляет 1/1000.
Были зарегистрированы случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности даже в низких дозах связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была мышечная гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный.
На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, не рекомендуется применение зопиклона во время беременности, независимо от триместра.
Женщины с детородным потенциалом, проходящие лечение зопиклоном, должны быть осведомлены о необходимости обратиться к лечащему врачу при подозрении на беременность или ее планировании с целью пересмотра необходимости лечения.
Если окажется абсолютная необходимость в лечение зопиклоном в конце беременности, следует избегать назначения высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при наблюдении за новорожденным.
Кормление грудью
Зопиклон не рекомендуется принимать во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого или двоения зрения и сниженной бдительности, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона.
Для того, чтобы свести к минимуму вышеуказанные риски, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и управлением транспортных средств, работой с механизмами или проведением высотных работ.
Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в качестве монотерапии и в терапевтических дозах.
Имеются данные о том, что риск нежелательных реакции зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими препаратами, угнетающими ЦНС. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при совместном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010691 от 24.07.2017.