Сорафениб NOBEL® (Сорафениб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Наиболее серьезными побочными действиями Сорафениба были инфаркт миокарда/ишемия, перфорация желудочно-кишечного тракта, лекарственный гепатит, кровотечение и гипертонический криз.
Наиболее частыми побочными действиями были диарея, усталость, алопеция, инфекция, кожная реакция рук и ног (соответственно ладонно-подошвенному синдрому эритродизестезии), сыпь.
Побочные реакции, о которых сообщалось в нескольких клинических исследованиях или в результате постмаркетингового исследования, перечислены ниже в таблице 1 в зависимости от типа систем органов и частоты. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
В каждой группе частота нежелательных эффектов представлена в порядке уменьшения серьезности.
Тип системы органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Инфекционные и паразитарные заболевания
инфекции
фолликулит (форма поверхностной пиодермии, развивающаяся в пределах волосяной воронки или всего волосяного фолликула, вызываемая золотистым, реже белым стафилококком)
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы
лимфопения
лейкопения
нейтропения
анемия
тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в т.ч. кожные реакции и крапивница)
ангионевротический отек
Эндокринные нарушения
гипотиреоз
гипертиреоз
Нарушения обмена веществ и питания
анорексия
гипокальциемия гипокалиемия гипонатриемия
гипогликемия
дегидратация
Психические расстройства
депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия
обратимая задняя лейкоэнцефалопатия*
энцефалопатия
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
застойная сердечная недостаточность*, ишемия, в том числе транзиторного
характера и инфаркт миокарда*
удлинение интервала QT
Сосудистые нарушения
кровотечения (в т.ч. из ЖКТ*, дыхательных путей* и
кровоизлияние в головной мозг*), артериальная гипертензия
приливы
гипертонический криз*
аневризма и расслоение артерий
Нарушения со стороны органов дыхания и средостения
ринорея, дисфония
явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких*
(пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром и др.)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
тошнота, рвота, диарея, запор
стоматит (в т.ч. сухость во рту, глоссодиния - невралгия языка), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс
гастрит, панкреатит, перфорация желудочно-кишечном тракта*
Гепатобилиарные нарушения
повышение уровня билирубина, желтуха, холецистит, холангит
лекарственный гепатит*
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия (ладонно-подошвенная кожная реакция), эритема, зуд
кератоакантома/ плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне, шелушение кожи, гиперкератоз
экзема, мультиформная эритема
возвратный лучевой дерматит, синдром Стивена-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидемальный некролиз*
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
артралгии
миалгии, мышечные спазмы
рабдомиолиз
Нарушения со стороны моче-выделительной системы
почечная недостаточность, протеинурия
нефротический синдром
Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочных желез
эректильная дисфункция
гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в т. ч. боль в ротовой полости, боль в животе, боль в области опухоли, головные боли, боли в костях), повышение температуры тела
астенический синдром, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых
Исследование
снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в плазме крови (следует заметить, что диагноз панкреатита не должен выставляться только на основании этих повышенных лабораторных показателей)
транзиторное повышение уровня трансаминаз в плазме крови
транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня протромбина и значений МНО
* побочные реакции, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Такие побочные эффекты наблюдались нечасто или с частотой менее чем «нечасто».
** Кожная реакция стопы руки соответствует синдрому ладонной подошвенной эритродизестезии в MedDRA.
Дополнительная информация по особым популяциям.
По данным клинических исследований, некоторые побочные реакции, такие как диарея, алопеция, снижение веса, артериальная гипертензия, гипокалиемия и кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи отмечались значительно выше у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в сравнении с исследованиями у пациентов с почечно-клеточным раком или гепатоцеллюлярной карциномой.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025088 от 16.07.2021.