Спектрила (Аспарагиназа) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 10000 Международная единица
Краткое описание профиля безопасности
Первичная токсичность аспарагиназы обусловлена иммунологическими реакциями, вызванными воздействием бактериального белка. Реакции гиперчувствительности могут варьировать от транзиторной гиперемии или сыпи и крапивницы до бронхоспазма, ангионевротического отека и анафилаксии.
Помимо этого, при лечении аспарагиназой возможны нарушения в тех системах органов, для которых характерен высокий уровень продукции белка. Снижение образования белка может привести в первую очередь к печеночной недостаточности, острому панкреатиту, снижению выработки инсулина с гипергликемией, снижению выработки факторов коагуляции (в частности, фибриногена и антитромбина III), что ведет к нарушениям свертываемости крови (тромбоз, кровотечение), и снижению продукции липопротеинов, что ведет к гипертриглицеридемии.
Самые серьезные нежелательные реакции Спектрилы представляют собой тяжелые реакции гиперчувствительности, например, анафилактический шок (редко), тромбоэмболические осложнения (часто), острый панкреатит (часто) и тяжелые гепатотоксические проявления, например, желтуха, некроз печени, печеночная недостаточность (редко).
Наиболее часто (очень часто) наблюдаемыми нежелательными реакциями на Спектрилу являются реакции гиперчувствительности, гипергликемия, гипоальбуминемия, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, утомляемость и отклонения в лабораторных показателях (уровнях трансаминаз, билирубина, липидов крови, показателях свертываемости крови).
Поскольку Спектрила обычно применяется в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми средствами, дифференцировать ее нежелательные эффекты от нежелательных эффектов других лекарственных препаратов нередко бывает затруднительно.
Сообщения о нежелательных реакциях, перечисленных ниже, были получены в результате клинических исследований применения Спектрилы у 125 детей с впервые выявленным острым лимфобластным лейкозом, а также по данным пострегистрационного применения других препаратов аспарагиназы, полученных из E. coli, у пациентов детского возраста и взрослых пациентов.
Для обозначения частоты возникновения приводимых далее нежелательных реакций используются следующие градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто
гиперчувствительность, включая гиперемию, сыпь, гипотензию, отек/ангионевротический отек, крапивницу, одышку
гипергликемия, гипоальбуминемия
диарея, тошнота, рвота, боль в животе
отек, утомляемость
повышение уровней трансаминаз, сывороточного билирубина, щелочной фосфатазы, холестерина, триглицеридов, липопротеидов очень низкой плотности в сыворотке крови, активности липопротеинлипазы, уровней мочевины, аммиака, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, снижение уровней антитромбина III, фибриногена, холестерина в сыворотке крови, липропротеидов низкой плотности, общего белка
Часто
синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), анемия, лейкопения, тромбоцитопения
гиперчувствительность, включая бронхоспазм
гипогликемия, снижение аппетита, потеря массы тела
депрессия, галлюцинации, спутанность сознания
неврологические жалобы и симптомы, включая возбуждение, головокружение и бессонницу
тромбоз, в частности, тромбоз кавернозного синуса или тромбоз глубоких вен, кровотечение
острый панкреатит
болевой синдром (боль в спине, суставах)
повышение содержания амилазы, липазы, отклонения на электроэнцефалограмме (снижение активности в диапазоне альфа-волн, повышение активности в диапазоне тета- и дельта-волн)
Нечасто
гиперурикемия, гипераммониемия
головные боли
Редко
анафилактический шок
диабетический кетоацидоз
ишемический инсульт, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии, судороги, нарушения сознания, в том числе кома
геморрагический панкреатит, некротический панкреатит, паротит
печеночная недостаточность с возможным летальным исходом, некроз печени, холестаз, желтуха
Очень редко
вторичный гипотиреоз, гипопаратиреоз
тремор
панкреатит с летальным исходом, псевдокиста поджелудочной железы
Частота неизвестна
инфекции
стеатоз печени
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023946 от 05.09.2023.