Способ применения и дозы

Старфлю-75 (Осельтамивир) · Капсулы 75 Миллиграмм

Лечение гриппа

Начните лечение Старфлю-75 в течение 48 часов после

подростки (от 13 лет и старше):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для приема внутрь для лечения гриппа у взрослых и подростков 13 лет и старше составляет одну капсулу по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Дети (в возрасте от 1 года до 12 лет):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для приема внутрь, скорректированная по массе тела, для лечения гриппа

Таблица 1: Рекомендуемая доза Старфлю-75 для лечения гриппа у детей

Масса тела

Рекомендуемая доза на

5 дней

Рекомендуемая доза на

10 дней*

Пациенты с ослабленным иммунитетом

От 10 кг до 15 кг

30 мг два раза в сутки

от >15 кг до 23 кг

45 мг два раза в сутки

>23 кг до 40 кг

60 мг два раза в сутки

>40 кг

75 мг два раза в сутки

Профилактика гриппа

Начните постконтактную профилактику с применением Старфлю-75 в течение 48 часов после тесного контакта с инфицированным человеком. Начните сезонную профилактику с применением Старфлю-75 во время вспышки в обществе.

Взрослые и подростки (от 13 лет и старше):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 75 мг перорально один раз в сутки (одна капсула 75 мг один раз в сутки) в течение не менее 10 суток после тесного контакта с инфицированным человеком и до 6 недель в течение вспышки в обществе.

У пациентов с ослабленным иммунитетом прием Старфлю-75 может продолжаться до 12 недель. Продолжительность защиты длится до тех пор, пока продолжается прием дозы Старфлю-75.

Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Дети (от 0 до 12 лет):

Лечение: Рекомендуемая доза для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев: 3 мг/кг два раза в сутки. Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста (см. раздел 5.2). Для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется использовать следующий режим дозирования:

Таблица 2: Рекомендуемая доза Старфлю-75 для лечения гриппа у детей

Масса тела*

Рекомендуемая доза в течение 5 дней

Рекомендуемая доза в течение 10 дней**

Пациенты с ослабленным иммунитетом

3 кг

9 мг два раза в сутки

4 кг

12 мг два раза в сутки

5 кг

15 мг два раза в сутки

6 кг

18 мг два раза в сутки

7 кг

21 мг два раза в сутки

8 кг

24 мг два раза в сутки

9 кг

27 мг два раза в сутки

10 кг

30 мг два раза в сутки

* Данная таблица может не содержать все возможные варианты массы тела для указанной популяции. Для всех пациентов во возрасте до 1 года доза должна определяться исходя из соотношения 3 мг/кг массы тела.

** Рекомендуемая продолжительность для младенцев с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней . Для получения дополнительной информации см. Особые группы населения, пациенты с ослабленным иммунитетом .

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не оценивались.

Нарушение функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью имели более высокие уровни осельтамивир карбоксилата в крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что может увеличить риск развития нежелательных реакций, связанных со Старфлю-75. Поэтому коррекция дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина в сыворотке от 10 до 60 мл/мин и для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру планового гемодиализа или непрерывное лечение перитонеальным диализом.

Старфлю-75 не рекомендуется принимать пациентам с ТСПН, не проходящих процедуру диализа.

Рекомендации по дозе для лечения и профилактики гриппа у взрослых с различными стадиями почечной недостаточности (предполагаемый клиренс креатинина ≤90 мл в минуту).

Таблица 3: Рекомендуемые изменения дозы для лечения и профилактики гриппа у взрослых с почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру диализа

Почечная недостаточность (клиренс креатинина)

Рекомендуемая доза для лечения

Рекомендуемая доза для профилактики†

Легкая степень выраженности(>60-90 мл/минуту)

75 мг два раза в сутки в течение 5 дней

75 мг один раз в сутки

Умеренная степень выраженности(>30-60 мл/минуту)

30 мг два раза в сутки в течение 5 дней

30 мг один раз в сутки

Тяжелая степень выраженности(>10-30 мл/минуту)

30 мг один раз в сутки в течение 5 дней

30 мг через день

Пациенты с ТСПН, находящихся на гемодиализе(≤ 10 мл/минуту)

30 мг сразу, а затем по 30 мг после каждого цикла гемодиализа

(продолжительность лечения не должна превышать 5 дней)

30 мг сразу, а затем поочередно по 30 мг через цикл гемодиализа

Пациенты с ТСПН, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе‡(≤10 мл/минуту)

Введите 30 мг однократную дозу сразу

30 мг сразу, а затем 30 мг один раз в неделю

Пациенты с ТСПН, не находящиеся на диализе

Не рекомендовано

† Рекомендуемая продолжительность постконтактной профилактики составляет не менее 10 дней, а рекомендуемая продолжительность профилактики во время вспышки в обществе (сезонной/до воздействия) - до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).

‡ Данные получены из исследований с участием пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, если нет признаков тяжелой почечной недостаточности.

Экстренная подготовка суспензии для приема внутрь из капсул Старфлю-75

Следующие инструкции предназначены для использования только во время экстремальных ситуаций, и при одобрении органом здравоохранения, коммерчески изготовленный озельтамивир для подготовки суспензии для приема внутрь отсутствует у оптовиков или производителя.

При соблюдении следующих инструкций по экстренной подготовке пациент получит достаточное количество Старфлю-75 для 5-дневного курса лечения гриппа или 10-дневного курса профилактики гриппа:

Шаг № 1: Определить дозировку капсулы осельтамивира фосфата, Фарм. США, для пациента [см. 3.2«Способ применения и дозы»] при определении общего объема суспензии для приема внутрь, необходимой для приготовления (см. Таблицу 4).

Таблица 4 Экстренная подготовка: Объем приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) в расчете на дозу капсулы осельтамивира фосфата

Доза капсулы осельтамивира фосфата*

Общий объем, приготовленный для пациента (мл)

15 мг или меньше

37,5 мл

30 мг

75 мл

45 мг

100 мл

60 мг

125 мл

75 мг

150 мл

* Если значение дозы капсулы осельтамивира фосфата находится между указанными значениями, то используйте большее указанное значение дозы для определения общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь.

Шаг № 2: Приготовление должно быть выполнено только с применением одного из следующих наполнителей (другие наполнители изучаются): Cherry Syrup (Humco®), Ora-Sweet® SF (не содержащий сахара) (Paddock Laboratories), или сахарный сироп. Определите количество капсул и количество воды и наполнителя, необходимых для приготовления общего объема (см. Таблицу 4 выше) приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) для полного курса лечения или профилактики (см. Таблицу 5).

Таблица 5 Экстренная подготовка: Количество капсулы осельтамивира фосфата 75 мг и количество воды и носителя, необходимое для приготовления общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл)

Общий объем приготовленной суспензии для приема внутрь

37,5 мл

75 мл

100 мл

125 мл

150 мл

Количество капсул осельтамивира фосфата 75 мг (общая дозировка)*

3 (225 мг)

6 (450 мг)

8 (600 мг)

10 (750 мг)

12 (900 мг)

Количество воды

2,5 мл

5 мл

7 мл

8 мл

10 мл

Объем наполнителя

Cherry Syrup (Humco®) ИЛИ Ora-Sweet® SF (не содержащий сахара) (Paddock Laboratories) ИЛИ сахарный сироп.

34,5 мл

69 мл

91 мл

115 мл

137 мл

* Включает избыток для обеспечения доставки всех доз

Шаг № 3: Следуйте инструкциям ниже для приготовления суспензии для приема внутрь с применением капсулы осельтамивира фосфата 75 мг (6 мг/мл):

Поместите указанное количество воды во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) или стекла (см. Таблицу 4).

Разбавление во флаконах из других материалов не рекомендуется, поскольку нет данных о стабильности при применении флаконов из других материалов.

Осторожно отделите корпус капсулы от колпачка и вылейте содержимое требуемого количества капсул осельтамивира фосфата 75 мг во флакон из ПЭТФ или стекла.

Аккуратно перемешивайте суспензию путем вращения сосуда для обеспечения достаточного смачивания порошка в капсулах осельтамивира фосфата в течение не менее 2 минут.

Медленно прибавьте указанное количество наполнителя во флакон.

Закройте флакон с помощью крышки с защитой от вскрытия детьми и хорошо встряхивайте в течение 30 секунд для полного растворения активного препарата и обеспечения однородного распределения растворенного лекарственного средства в полученной суспензии, активный препарат, осельтамивира фосфат, легко растворяется в указанных наполнителях. Суспензия образуется благодаря инертным ингредиентам капсул осельтамивира фосфата, которые нерастворимы в этих наполнителях.

Наклейте на флакон вспомогательную этикетку с надписью «перед употреблением взбалтывать».

Проинструктируйте родителя или лицо, осуществляющее уход за больным, о том, что любая неиспользованная суспензия, оставшаяся во флаконе после завершения терапии, должна быть утилизирована путем прикрепления вспомогательной этикетки к флакону или добавления записи к инструкции на аптечной этикетке.

Наклейте аптечную этикетку, в которой указано имя пациента, указания по применению препарата, название препарата и любую другую необходимую информацию, на флакон для обеспечения соответствия всем государственным и федеральным правилам регулирования надлежащей аптечной практики. Укажите соответствующую дату истечения срока годности на этикетке в соответствии с условиями хранения ниже.

Укажите рекомендуемую дозу на аптечной этикетке в соответствии с таблицами 1 и 2 [См. «Способ применения и дозы»]

Храните готовую суспензию для приема внутрь во флаконе из стекла или ПЭТФ:

В холодильнике: [2° - 8 °C (36° - 46 °F)]: Стабильна на протяжении 5 недель при хранении в холодильнике.

При комнатной температуре [25 °C (77 °F)]: Стабильна на протяжении 5 дней при хранении при комнатной температуре.

Метод и путь введения

Пероральный способ приема

Частота применения с указанием времени приема

Для лечения 2 раз в сутки, для профилактики 2 раза в сутки, более точная информация указана в пункте режим дозирования.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от цели приема, для профилактики или лечения, возраста и категории пациентов, более подробная информацию см. в режиме дозирования.

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025004 от 26.04.2021.

← Беременность Передозировка →

Была ли страница полезной?