Стиварга® (Регорафениб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 Миллиграмм
Рекомендуемая доза препарата Стиварга® составляет 160 мг (по 4 таблетки, каждая содержащая 40 мг регорафениба) внутрь один раз в день в течение 3 недель терапии с последующим перерывом в приеме таблеток в течение одной недели.
Изменение в режиме дозирования
Перерыв в приеме препарата и/или снижение дозы может потребоваться исходя из индивидуальной безопасности и переносимости. Изменение дозы производится с учетом 40 мг (одна таблетка) в один шаг.
Самая минимальная рекомендуемая суточная доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза составляет 160 мг.
Следует использовать таблицу ниже для получения дополнительной информации по рекомендуемым изменениям дозы и необходимых мер в случае ладонно-подошвенной кожной реакции (ЛПКР/ синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).
Таблица 1 Рекомендуемые модификации доз и мероприятия при ЛПКР
Степень кожной токсичности
Возникновение
Рекомендуемая модификация дозы и мероприятия
Степень 1
Любая
Сохранить дозу препарата, немедленно провести поддерживающие мероприятия для облегчения симптомов.
Степень 2
1-й эпизод
Доза должна быть уменьшена на 40 мг (на одну таблетку) и немедленно приняты поддерживающие меры. Если, улучшение не наблюдается, несмотря на уменьшение дозы, то рекомендуется прерывание терапии, минимум на 7 дней, до уменьшения токсичности до 0-1-ой степени. Повторное увеличение дозы разрешается по усмотрению врача.
Нет улучшения в течение 7 дней или повторное развитие
Прервать терапию до уменьшения выраженности токсичности до 0-1-ой степени. Возобновление терапии с уменьшенной дозы на 40 мг (на одну таблетку). Повторное увеличение дозы разрешается на усмотрение врача.
3-й эпизод
Прервать терапию до уменьшения токсичности до 0-1-ой степени. Возобновить терапию, уменьшив дозу на 40 мг (на одну таблетку). Повторное увеличение дозы разрешается по усмотрению врача.
4-й эпизод
Прекратить лечение
Степень 3
1-й эпизод
Немедленное осуществление поддерживающих мероприятий. Терапия должна быть прервана минимум на 7 дней, до уменьшения токсичности до 0-1-ой степени. Возобновить лечение, уменьшив дозу на 40 мг (на одну таблетку). Повторное увеличение дозы разрешается по усмотрению врача.
2-й эпизод
Немедленное осуществление поддерживающих мероприятий. Терапия должна быть прервана минимум на 7 дней, до уменьшения выраженности токсичности до 0-1-ой степени. Возобновить лечение, уменьшив дозу на 40 мг (одну таблетку).
3-й эпизод
Прекратить лечение.
Для получения информации по рекомендуемым мероприятиям и изменениям дозы в случае ухудшения биохимических показателей функции печени, связанной с приемом Стиварга® следует использовать таблицу ниже.
Таблица 2 Рекомендуемые мероприятия и модификация доз при связанных с приемом препарата нарушениях биохимических показателей функции печени
Выявленное повышение АЛТ и/или АСТ
Возникновение
Рекомендуемая модификация доз и мероприятия
≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (максимально 2 степень)
Любая частота
Продолжить лечение препаратом Стиварга®. Каждую неделю контролировать функцию печени до снижения уровня трансаминаз < 3 раз ВГН (Степень 1) или до исходного уровня.
> 5 раз выше ВГН до ≤ 20 раз ВГН (3 степень)
1-й эпизод
Прервать лечение препаратом Стиварга®. Еженедельно контролировать функцию печени до возвращения уровня трансаминаз < 3 раз ВГН или до исходного уровня. Возобновить лечение: если потенциальная выгода лечения превышает риск гепатотоксичности, возобновить терапию, уменьшив дозу на 40 мг (на одну таблетку) и еженедельно контролировать функцию печени, по крайней мере, в течение месяца.
Повторное появление
Терапию препаратом Стиварга® следует прекратить.
> 20 раз выше ВГН (4 степень)
Любая частота
Терапию препаратом Стиварга® следует прекратить.
> 3 раз выше ВГН (2 степень или выше) с увеличением билирубина > 2 раз выше ВГН
Любая частота
Терапию препаратом Стиварга® следует прекратить. Еженедельный контроль функции печени до нормализации и восстановления показателей до исходного уровня.
Исключение: пациентов с синдромом Жильбера, с повышенным уровнем трансаминаз, следует вести в соответствии с представленными выше рекомендациями при повышении АЛТ и/или АСТ.
Метод и путь введения
Препарат необходимо принимать ежедневно, в одно и то же время. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой, после легкой пищи с содержанием жиров менее 30%.
Примером легкой пищи (маложирная) может являться один стакан злаков (около 30 г), 250 мл или один стакан обезжиренного молока, один кусочек тоста с джемом, один стакан яблочного сока, один стакан кофе или чая (520 калорий, 2 г жира, 17 г белка, 93 г углеводов)
Частота применения с указанием времени приема
Цикл терапии составляет 4 недели.
Длительность лечения
Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока наблюдается благоприятное действие препарата или до появления его неприемлемого токсического действия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020781 от 13.08.2019.