Суомикон® (Дексаметазон) · Раствор для приема внутрь
Системные кортикостероиды не следует отменять пациентам, которые уже получают системные (пероральные) кортикостероиды по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких), но не нуждающимся в дополнительном кислороде.
Пациенты должны иметь при себе карточки «стероидного лечения», в которых дается чёткое руководство по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и в которых содержится подробная информация о враче, назначившим препарат, препарате, дозировке и продолжительности лечения.
Недостаточность коры надпочечников, вызванная лечением глюкокортикоидами, может, в зависимости от дозы и продолжительности лечения, сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях и более года после прекращения лечения.
Во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь при специфических физических стрессовых состояниях (травмы, хирургические вмешательства, роды и т. д.) может потребоваться временное увеличение дозы. Из-за возможного риска в стрессовых состояниях пациентам, проходящим длительное лечение, следует сделать идентификационную карточку о приёме кортикостероидов. Даже в случае длительной недостаточности коры надпочечников после прекращения лечения может потребоваться введение глюкокортикоидов в стрессовых ситуациях. Острая недостаточность коры надпочечников, вызванная терапией, может быть минимизирована медленным снижением дозы до запланированного времени отмены.
Лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь следует проводить только при наличии строгих показаний, а также для лечения нижеперечисленных заболеваний в сочетании с противоинфекционной терапией в случае необходимости:
Острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)
HBsAg-положительный хронический активный гепатит
Примерно за 8 недель до вакцинации и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами
Системные микозы и паразитарные инвазии (например, нематоды)
Полиомиелит
Лимфаденит после вакцинации БЦЖ
Острые и хронические бактериальные инфекции
При наличии туберкулеза в анамнезе (риск реактивации). Применять только под прикрытием туберкулостатических препаратов.
Кроме того, лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь следует проводить только при наличии четких показаний, а при необходимости проводить дополнительное специфическое лечение от:
Язв желудочно-кишечного тракта
Тяжелого остеопороза
Неконтролируемого высокого артериального давления
Неконтролируемого сахарного диабета
Психиатрических расстройств (в том числе в анамнезе)
Закрытоугольной глаукомы и открытоугольной глаукомы
Язв и травм роговицы
Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон раствор для приема внутрь следует применять только по неотложным показаниям и при соответствующем мониторинге в отношении:
Тяжелого язвенного колита с угрозой перфорации
Дивертикулита
Энтероанастомоза (сразу после операции)
У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта.
При назначении дексаметазона раствор для приема внутрь диабетикам необходимо учитывать повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь необходим регулярный мониторинг артериального давления, особенно при приеме более высоких доз и у пациентов с трудно контролируемым высоким артериальным давлением.
Следует тщательно наблюдать за пациентами с тяжёлой сердечной недостаточностью из-за риска ухудшения состояния.
Лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь может скрыть симптомы существующей или развивающейся инфекции, тем самым затрудняя диагностику.
Продолжительное употребление даже небольших количеств дексаметазона приводит к повышенному риску инфицирования даже микроорганизмами, которые обычно редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции). Всегда возможна вакцинация инактивированной вакциной. Однако следует отметить, что более высокие дозы кортикостероидов могут повлиять на иммунную реакцию и, следовательно, на успех вакцинации.
Во время длительного лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь рекомендуются регулярные осмотры у врача (включая проверку зрения с интервалом в три месяца).
При высоких дозах дексаметазона раствор для приема внутрь следует контролировать достаточное потребление кальция и ограничение натрия, а также уровень калия в сыворотке крови. В зависимости от продолжительности и дозировки лечения можно ожидать отрицательного влияния на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это относится, прежде всего, к пациентам с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, после наступления менопаузы, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение и потребление алкоголя, а также недостаточная физическая нагрузка. Профилактика остеопороза заключается в приёме достаточного количества кальция и витамина D и физической активности. В случае ранее существовавшего остеопороза следует рассмотреть возможность дополнительного лечения.
При прерывании или прекращении длительного приёма глюкокортикоидов следует учитывать следующие риски:
Обострение или рецидив основного заболевания, развитие острой надпочечниковой недостаточности, синдром отмены кортикостероидов.
Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, могут протекать очень тяжело.
Особому риску подвержены дети и пациенты с ослабленным иммунитетом, ранее не переболевшие ветряной оспой или корью. Если эти пациенты контактировали с людьми, инфицированными вирусами кори или ветряной оспы, во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь при необходимости следует провести профилактическое лечение.
Психиатрические реакции
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, получающими дексаметазона раствор для приема внутрь, должны быть предупреждены о том, что системные стероиды могут вызывать потенциально тяжёлые психиатрические нежелательные реакции (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системной экспозиции (см. также раздел «Фармакокинетические взаимодействия, которые могут увеличить риск побочных эффектов»), хотя уровни доз не позволяют предсказать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специфическое лечение.
Пациентам/лицам, осуществляющим уход за пациентами, получающими дексаметазона раствор для приема внутрь, при развитии тревожных психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о суициде следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью. Пациенты/лица, осуществляющие уход, также должны знать о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или ранее имевшими место тяжелыми психическими расстройствами у них самих или у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и перенесенный стероидный психоз.
Синдром лизиса опухоли
В пострегистрационный период сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после применения дексаметазона отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами. Пациенты с высоким риском СЛО, такие как пациенты с опухолями с высокой скоростью пролиферации, с высокой опухолевой массой или высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, должны находиться под тщательным наблюдением с принятием соответствующих мер предосторожности.
Нарушение зрения
При применении системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы при применении системных и местных кортикостероидов.
Недоношенные новорождённые
Имеющиеся данные свидетельствуют о долгосрочных нежелательных явлениях со стороны развития нервной системы после раннего назначения (<96 часов) дексаметазона недоношенным детям с хроническими заболеваниями лёгких при стартовых дозах 0.25 мг/кг дважды в день.
Влияние на диагностические тесты
Глюкокортикоиды могут подавлять кожную реакцию на аллергическую пробу. Они также могут влиять на пробу на бактериальные инфекции с нитросиним тетразолием и вызвать ложноотрицательные результаты.
Допинг-контроль
Проведение допинг-контроля при приеме дексаметазона раствор для приема внутрь может привести к ложноположительным результатам.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025430 от 07.12.2021.