Тадалекс® (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Перед началом лечения ТАДАЛЕКС®
До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин.
До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед назначением лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы.
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.
Сердечно-сосудистые заболевания
Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.
У пациентов, получающих сопутствующие гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. При начале ежедневного лечения тадалафилом следует учитывать соответствующие клинические соображения относительно возможной коррекции дозы антигипертензивной терапии.
Прием тадалафила на фоне приема альфа-1-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациенты, получающие тадалафил, должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием препарата ТАДАЛЕКС® и немедленно обратиться к врачу.
Cнижение слуха или его внезапная потеря
Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печёночная недостаточность
Вследствие повышенного воздействия тадалафила (площадь под кривой), ограниченного клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа, дозировка тадалафила с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения ТАДАЛЕКС®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомические деформации полового члена
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Сочетанное применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при назначении тадалафила пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.
Сочетание приема препарата ТАДАЛЕКС® и других методов лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность сочетания препарата с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема тадалафила в таких комбинациях.
Лактоза
Таблетка ТАДАЛЕКС® содержит лактозу (в качестве моногидрата). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024700 от 24.08.2020.