Тадес (Дезлоратадин) · Оральный раствор
Краткое описание профиля безопасности
Детская популяция
В клинических исследованиях с участием детей, препарат сиропа с дезлоратадином принимали в общей сложности 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Общая частота нежелательных явлений у детей в возрасте от 2 до 11 лет была одинаковой в группах дезлоратадина и плацебо. У детей младшего возраста в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, отмечавшимися при большой дозе плацебо (это вещество без лечебных свойств, которое внешне имитирует лекарство), были: жидкий стул (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). У пациентов в возрасте от 6 до 11 лет после приема одной дозы дезлоратадина 2,5 мг внутрь, в дополнение к тем, что отмечались в ходе исследования, не отмечалось никаких других побочных эффектов.
В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получивших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получивших плацебо.
Взрослые и подростки
В ходе клинических исследований при применении препарата дезлоратадин согласно показаниям к применению, включая воспаление слизистой носа аллергического характера (аллергический ринит) и хроническое аллергическое заболевание кожи неясной этиологии, проявляющееся сильным зудом и плоско-приподнятой, осязаемой сыпью, которая сохраняется на коже более 6 недель (хроническая идиопатическая крапивница), в рекомендуемой дозе, частота нежелательных эффектов была на 3% выше, чем при применении плацебо.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые были отмечены при избытке плацебо, были усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Частота побочных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях с частотой, превышающей таковую при применении плацебо, а также реакций, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения, приведены ниже.
Очень часто
головная боль
сухость во рту
усталость
Часто (дети до 2-х лет)
- бессонница, жидкий стул (диарея), повышение температуры тела (лихорадка)
Очень редко
галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная повышенная активность, приступы судорог
учащение сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение (пальпитация)
боль в животе, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), жидкий стул (диарея), повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, воспаление печени (гепатит)
мышечная боль (миалгия)
тяжелые аллергические реакции (быстрая, тяжелая, опасная для жизни аллергическая реакция - анафилаксия, плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей - ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, бледно-розовые волдыри на коже, сопровождающиеся сильным зудом (крапивница)).
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
повышение аппетита, увеличение веса, сухость глаз
светочувствительность
желтушность кожи, реакция кожи на солнечный свет
синдром хронической усталости (астения), неадекватное поведение, агрессия, депрессивное состояние
- нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
Дети: в постмаркетинговом периоде с неизвестной частотой сообщалось о других нежелательных эффектах у детей, таких как удлинение интервала QT, аритмия (нарушение сердечной проводимости, при которой происходит изменение частоты, ритмичности и регулярности сокращений сердечной мышцы), брадикардия (разновидность нарушений ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), неадекватное поведение и агрессию.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021517 от 19.07.2020.