Тафнекст - ем (Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эффективное подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии, было доказано, существенно снижает риск передачи половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры предосторожности для предотвращения передачи должны приниматься в соответствии с национальными руководствами.
Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В или С
Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.
Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита С (ВГС), не установлены.
Тенофовир алафенамид активен против вируса гепатита В (ВГВ). Прекращение терапии альфенамидом эмтрицитабином и тенофовиром у пациентов, коинфицированных ВИЧ и ВГВ, может быть связано с тяжелыми острыми обострениями гепатита. Пациенты с коинфекцией ВИЧ и ВГВ, которые прекращают прием амтрицитабина и талафовира алафенамида, должны находиться под пристальным наблюдением с клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев после прекращения лечения.
Болезнь печени
Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов со значительными нарушениями печени не установлены.
Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии (CART) и должны подвергаться контролю в соответствии со стандартной практикой. Если у таких пациентов имеются признаки обострения заболевания печени, следует рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.
Вес и метаболические параметры
Во время антиретровирусной терапии может произойти увеличение массы тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Такие изменения могут быть частично связаны с контролем заболеваниями и образом жизни. Что касается липидов, то в некоторых случаях имеются данные о лечебном эффекте, в то время как для увеличения масс тела нет убедительных доказательств, относящихся к данному конкретному лечению. Для мониторинга содержания липидов и глюкозы в крови делается ссылка на установленные руководящие принципы лечения ВИЧ. Липидные расстройства следует лечить как клинически целесообразно.
Митохондриальная дисфункция после воздействия во время внутриутробного развития.
Аналоги нуклеотидов могут влиять на митохондриальную функцию в различной степени, которая наиболее выражена у ставудина, диданозина и зидовудина. Были сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-негативных детей, подвергавшихся внутриутробному и / или постнатальному воздействию нуклеозидных аналогов; они в основном касались лечения схемами, содержащими зидовудин. Основными побочными реакциями являются гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и нарушения обмена веществ (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Данные события часто были временными. Редко сообщалось о неврологических расстройствах с поздним началом (гипертония, судороги, неадекватное поведение). Являются ли такие неврологические нарушения временными или постоянными, в настоящее время неизвестно. Эти данные следует учитывать для любого ребенка, подвергшегося внутриутробному воздействию аналогов нуклеотидов, которые имеют серьезные клинические данные неизвестной этиологии, особенно неврологические. Данные результаты не влияют на современные национальные рекомендации по применению антиретровирусной терапии у беременных женщин для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.
Синдром иммунной реактивации
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время введения CART может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные микроорганизмы, которые могут вызвать серьезные клинические состояния или обострение симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала CART. Соответствующие примеры включают цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и / или очаговые микобактериальные инфекции и пневмонию Pneumocystis jirovecii. Любые воспалительные симптомы должны быть оценены и лечение установлено при необходимости.
Также сообщалось, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) встречаются в условиях иммунореактивации. Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и данные события могут произойти через много месяцев после начала лечения.
Пациенты со скрывающими мутациями ВИЧ-1
Следует избегать применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов с антиретровирусным эффектом, у которых ВИЧ-1 скрывает мутацию K65R.
Тройная нуклеозидная терапия
Поступали сообщения о высокой частоте вирусологической неэффективности и появлении резистентности на ранней стадии, когда тенофовир дизопроксил сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином в качестве схемы приема один раз в сутки. Следовательно, те же проблемы могут наблюдаться, если Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид вводят с третьим аналогом нуклеозида.
Инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами
Пациенты, получающие эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или любую другую антиретровирусную терапию, могут продолжать развивать инфекции, вызываемые условно-патогенными организмами и другие осложнения ВИЧ-инфекции, и, следовательно, должны оставаться под пристальным клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными заболеваниями.
Остеонекроз
Хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, потребление алкоголя, выраженную иммуносупрессию, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были зарегистрированы, особенно у пациентов с прогрессирующим заболеванием ВИЧ и / или длительным воздействием CART. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если они испытывают боль в суставах и боль, скованность в суставах или затруднение в движении.
Нефротоксичность
Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности в результате хронического воздействия низких уровней тенофовира из-за введения тенофовира алафенамида.
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на хроническом гемодиализе
Как правило, следует избегать применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, но его можно применять у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (оценка CrCl <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. В исследовании эмтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром + кобицистатом в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой (E/C/F/TAF) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с терминальной стадией почечной недостаточности (оценка CrCl <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе эффективность поддерживалась в течение 48 недель, но воздействие эмтрицитабина было значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Хотя не было выявлено новых проблем безопасности, последствия увеличения воздействия эмтрицитабина остаются неопределенными.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Совместное применение эмтрицитабина и талафовира алафенамида не рекомендуется с определенными противосудорожными средствами (например, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом и фенитоином), антимикобактериальными веществами (например, рифампицином, рифабутином, рифапентином), зверобоем обыкновенным и ингибитором протеазы ВИЧ кроме атазанавира, лопинавира и дарунавира.
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дисопроксил, эмтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025029 от 24.05.2021.