Тагриссо™ (Осимертиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 Миллиграмм
Монотерапия
Рекомендуемая доза составляет 80 мг осимертиниба один раз в сутки.
Комбинированная терапия
Рекомендуемая доза составляет 80 мг осимертиниба один раз в сутки при применении в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины.
Информацию о дозировании пеметрекседа и цисплатина или карбоплатина см. в инструкции по применению соответствующего препарата.
Адъювантную терапию следует продолжать до наступления прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Продолжительность лечения более чем 3 года не изучалась.
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком легких должны получать лечение препаратом Тагриссо™ до наступления прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Препарат Тагриссо™ необходимо принимать в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи.
С учетом индивидуальных особенностей безопасности и переносимости препарата может потребоваться прерывание и/или уменьшение дозы.
Если требуется уменьшение дозы, то дозировка препарата должна быть уменьшена до 40 мг один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Коррекция дозы по причинам возраста пациента, веса тела, пола, этнической принадлежности и статуса курения не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата не установлены у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (CLcr) менее чем 15 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) или на диализе. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с тяжелой и терминальной стадией почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести (класс A по классификации Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы (ВГН) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) больше ВГН или общий билирубин превышает в 1.0-1.5 раза ВГН при любом уровне АСТ) или умеренной степенью печеночной недостаточности (общий билирубин в 1.5-3 раза превышает ВГН при любом уровне АСТ) корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью безопасность и эффективность препарата не установлена. Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не рекомендуется до появления дополнительных данных.
Рекомендации по коррекции дозы в случае токсических нежелательных явлений представлены в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендуемые модификации дозы для препарата Тагриссо™
Орган-мишень
Нежелательная реакция
Модификация дозы
Легкиеa
ИЗЛ/Пневмонитb
Полностью прекратить прием препарата Тагриссо™
Лучевой пневмонит 1 степени
Следует рассмотреть возможность отмены или продолжения приема препарата Тагриссо™ при наличии клинических показаний
Лучевой пневмонит 2 степени
Отмена приема препарата Тагриссо™ до разрешения симптомов. Прием препарата Тагриссо™ может быть начат заново.
Полностью прекратить прием препарата, если симптомы не разрешатся через 4 недели или при рецидиве лучевого пневмонита 2 степени.
Лучевой пневмонит 3 или 4 степени
Полностью прекратить прием препарата Тагриссо™
Сердцеa
Корригированный интервал QT, превышающий 500 м/сек, по меньшей мере, на 2х отдельных ЭКГ
Отмена приема препарата Тагриссо™ до тех пор, пока корригированный интервал QT не станет меньше 481 м/сек или не восстановится до исходного уровня; если исходный корригированный интервал QT будет больше или равен 481 м/сек возобновлять терапию необходимо при уменьшенной дозе (40 мг)
Удлинение корригированного интервала QT с признаками/симптомами серьезной аритмии
Прекращение на постоянной основе приема препарата Тагриссо™
Кожаa
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Прекращение на постоянной основе приема препарата Тагриссо™
Кровь и лимфатическая системаa
Апластическая анемия
Прекращение на постоянной основе приема препарата Тагриссо™
Другие
Нежелательная реакция 3 степени или выше
Отмена приема препарата Тагриссо™ на срок до 3 недель
Если нежелательная реакция 3 степени или выше измениться до степени 0-2 после приостановки назначения препарата Тагриссо™ на срок до 3 недель
Препарат Тагриссо™ может быть назначен снова при аналогичной дозе (80 мг) или при меньшей дозе (40 мг)
Нежелательная реакция 3 степени или выше, которая не меняется до степени 0-2 после отмены приема препарата Тагриссо™ на срок до 3 недель
Прекращение на постоянной основе приема препарата Тагриссо™.
a Дополнительная информация отражена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».
b Интерстициальное заболевание легких/пневмонит, включая ИЗЛ/пневмонит после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
Примечание: ЭКГ - Электрокардиограммы; корригированный интервал QT- скорректированная величина интервала QT, рассчитанная по частоте сердечных сокращений
Комбинированная терапия
При применении препарата Тагриссо™ в комбинированной терапии, коррекцию дозы любого из препаратов, применяемых в комбинации, следует проводить соответствующим образом. Рекомендации по коррекции дозы препарата Тагриссо™ приведены в Таблице 1. Коррекцию дозы пеметрекседа, цисплатина или карбоплатина следует проводить в соответствии с рекомендациями, приведенными в общей характеристике соответствующего препарата. Цисплатин и/или карбоплатин следует применять на протяжении не более 4 циклов.
Метод и путь введения
Данный лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой и при этом, не применяя дробление, раскалывание или разжевывание.
Если пациент не может проглотить таблетку, в таком случае таблетку сначала можно растворить в 50 мл негазированной воды. Таблетку следует поместить в воду не измельчая, перемешать до полного растворения и быстро выпить полученную суспензию. Затем следует добавить половину стакана воды, чтобы убедиться в отсутствии остатков таблетки и затем быстро выпить. Никаких других жидкостей добавлять не следует.
Если требуется введение через назогастральный зонд, следует соблюдать описанный выше процесс, но с использованием объема 15 мл для первоначального растворения и 15 мл для последующего промывания остатков. Получаемые 30 мл жидкости следует вводить в соответствии с инструкциями производителя назогастрального зонда с соответствующим промыванием водой. Суспензию и остатки следует вводить в течение 30 минут после растворения таблетки в воде.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023567 от 02.03.2023.