Тайсабри™ (Натализумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Пациенту необходимо обсудить со своим лечащим врачом, является ли ТайсабриТМ наиболее подходящим лечением для него. Это стоит сделать до начала терапии ТайсабриТМ и, если терапия ТайсабриТМ продолжается на протяжении более двух лет.
Возможные инфекции головного мозга (ПМЛ)
У пациентов, принимающих этот препарат (менее 1/100), наблюдаются случаи нечастой инфекции головного мозга под названием ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может привести к тяжелой форме инвалидности или смерти.
До начала терапии всем пациентам, по показаниям врача, назначаются анализы крови на вирусную инфекцию JC. Вирус JC является распространенным вирусом, который обычно не вызывает болезни. Однако, ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получавших ТайсабриТМ, не ясна. До и во время лечения лечащий врач должен провести анализы крови, чтобы проверить, есть ли у пациента антитела к вирусу JC, что является признаком того, что он инфицирован вирусом JC.
Лечащий врач должен назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), которую необходимо будет проводить повторно во время лечения, чтобы исключить ПМЛ.
Симптомы ПМЛ могут быть схожими с рецидивом РС (см. Описание нежелательных реакций). Также есть вероятность заболеть ПМЛ в течение 6 месяцев после прекращения лечения ТайсабриТМ.
Необходимо сообщить лечащему врачу как можно скорее, при подозрениях на ухудшение РС, при выявлении каких-либо новых симптомов во время лечения препаратом ТайсабриТМ, либо в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Стоит сообщить супругу (-е) пациента или лицам, осуществляющим уход за пациентом, о том, на что стоит обращать внимание (см. также Описание нежелательных реакций). Могут возникнуть симптомы, которые сложно заметить самим пациентом, такие как изменения в настроении или поведении, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При выявлении любого из этих симптомов, необходимо провести дополнительное обследование. Необходимо продолжить наблюдение за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения ТайсабриТМ.
Следует хранить памятку для пациента, которая выдается лечащим врачом. Она включает данную информацию. Необходимо показать ее супругу (-e) или лицам, осуществляющим уход.
Риск развития ПМЛ на фоне приема ТайсабриТМ увеличивается при наличии трех факторов. Если у пациента есть два или более факторов риска, риск развития ПМЛ увеличивается еще более:
- Если в крови обнаружены антитела к вирусу JC. Это свидетельствует о наличии вируса в организме. Необходимо провести обследование до и во время лечения ТайсабриТМ.
- При длительной терапии ТайсабриТМ, в частности если лечение длится более двух лет.
- Если пациент ранее принимал лекарства, называемые иммуносупрессоры, которые снижают активность иммунной системы организма.
Другое состояние, называемое НГК JC-вируса (нейронопатия гранулярных клеток JC-вируса), также вызывается JC-вирусом и возникает у некоторых пациентов, получающих ТайсабриТМ. Симптомы НГК JC-вируса аналогичны ПМЛ.
У пациентов с низким риском развития ПМЛ, лечащий врач может регулярно проводить исследования, с целью проверки, что:
- В крови все еще нет антител к JC-вирусу
- Пациент принимал лекарственный препарат более двух лет и в его крови все еще наблюдается низкий уровень антител к JC-вирусу.
В случае болезни ПМЛ
ПМЛ можно лечить, и терапия ТайсабриТМ будет прекращена. Однако, после выведения ТайсабриТМ из организма, у некоторых пациентов возникает реакция. Эта реакция (известная как ВСВИ или воспалительный синдром восстановления иммунитета), может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение мозговой функции.
Наблюдение за другими инфекциями
Некоторые инфекции, кроме ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.
Если пациент считает, что у него инфекция, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или медсестре (см. также Описание нежелательных реакций).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020175 от 16.11.2018.