Тайсабри™ (Натализумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Как и любые другие лекарственные препараты, данное лекарственное средство может вызывать нежелательные явления, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.
Следует немедленно обратится к лечащему врачу или медсестре, при возникновении следующих симптомов:
Симптомы инфекций головного мозга
Изменения в характере и поведении, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания
Судорожные приступы (припадки)
Головная боль
Тошнота/рвота
Ригидность затылочных мышц
Повышенная чувствительность к яркому свету
Лихорадка
Сыпь (на любом участке тела).
Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПМЛ) или его защитного слоя (менингит).
Признаки других серьезных инфекций
лихорадка неясной этиологии
тяжелая диарея
одышка
длительное головокружение
головная боль
потеря в весе
апатия
нарушение зрения
боль или покраснение глаз
Признаки аллергической реакции
- зудящая сыпь (крапивница)
- отек лица, губ или языка
- затруднённое дыхание
- боль в груди или дискомфорт
- увеличение или снижение артериального давления (лечащий врач или медсестра заметят это, если они контролируют артериальное давление).
Они наиболее вероятны во время или вскоре после инфузии.
Признаки возможных проблем с печенью
- пожелтение кожи или белка глаз
- патологическое потемнение мочи
- отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени
Стоит немедленно обратиться к врачу или медсестре, при появлении каких-либо из вышеперечисленных побочных эффектов или при подозрениях на инфекцию. Пациенту следует показать свою памятку для пациента и этот листок-вкладыш любому из лечащих его врачей или медсестре, а не только своему неврологу.
Другие нежелательные явления
Очень часто (могут проявиться у 1 из 10 человек):
- инфекции мочеполовой системы
- боль в горле и насморк, или заложенность носа
- головная боль
- головокружение
- тошнота
- боль в суставах
- усталость
- головокружение, плохое самочувствие (рвота), зуд и озноб во время инфузии или вскоре после нее
Часто (могут проявиться у 1 из 10 человек):
- анемия (снижение количества эритроцитов, что может сделать кожу бледной и может вызвать одышку или недостаток энергии)
- аллергия (гиперчувствительность)
- тремор
- зудящая сыпь (крапивница)
- плохое самочувствие (рвота)
- лихорадка
- затрудненное дыхание (одышка)
- покраснение лица или тела (приливы)
- герпетические инфекции
- дискомфорт в месте введения инфузии. Могут быть синяки, покраснение, боль, зуд или отек.
Нечасто (затрагивающие 1 из 100 человек):
- тяжелая аллергия (анафилактическая реакция)
- прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
- снижение уровня тромбоцитов в крови
- мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу (пурпура)
- воспалительные заболевания после прекращения приема препарата
- отек лица
- увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)
Редко (могут проявиться у 1-го из 1000 человек):
- герпетическая инфекция глаз
- тяжёлая анемия (уменьшение количества эритроцитов, из-за чего кожа становится бледной, и пациент чувствует усталость и отсутствие энергии)
- сильная отечность под кожей
- высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадка и усталость
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- редкие инфекции (так называемые «оппортунистические инфекции»)
- поражение печени
Пациентам следует поговорить со своим лечащим врачом как можно скорее, если они считают, что у них инфекция.
Также можно найти данную информацию в памятке для пациента, полученной от врача.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям), включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020175 от 16.11.2018.