Тебантин® (Габапентин) · Капсулы 300 Миллиграмм
Опиоидные анальгетики
Имеются сообщения об угнетении дыхания, появлении симптомов седации и смерти, связанных с одновременным применением габапентина и препаратов, угнетающих деятельность ЦНС, включая опиоидные препараты.
В некоторых сообщениях авторы пришли к выводу, что риск этих появления этих симптомов значительно повышен при применении габапентина в комбинации с опиоидными препаратами, в особенности у ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, у пациентов с серьезными сопутствующими респираторными заболеваниями, у пациентов с полипрагмазией и у лиц, страдающих расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами.
При применении 600 мг габапентина через 2 часа после приема 60 мг морфина, капсул с пролонгированным высвобождением, отмечалось увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином. При одновременном применении опиоидов и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, заторможенность, угнетение дыхательной функции. Дозы габапентина или опиоидов следует уменьшить.
Противоэпилептические препараты
Взаимодействия габапентином с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено.
Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии сходна у здоровых лиц и у пациентов с эпилепсией, получающих другие противосудорожные средства.
Пероральные контрацептивы
Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели фармакокинетики данных препаратов в равновесном состоянии.
Антациды
Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 24%. Прием габапентина рекомендован не ранее, чем через 2 часа после приема антацидов.
Пробенецид
Почечная экскреция габапентина не изменялась под влиянием пробенецида.
Циметидин
При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; данный эффект, вероятно, не имеет клинического значения.
Специальные предупреждения
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При лечении габапентином были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными реакциями (DRESS-синдром). Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. При назначении препарата пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение габапентина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.
Если при использовании габапентина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, необходимо исключить повторное применение габапентина у этого пациента.
Анафилактические реакции
Габапентин может провоцировать развитие анафилактических реакций. В зарегистрированных случаях отмечали следующие симптомы и признаки - затруднение дыхание, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления, требующие оказания неотложной медицинской помощи. Следует предупредить пациентов о том, что при появлении признаков или симптомов развития анафилаксии следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Суицидальные мысли и поведение
Во время приема противоэпилептических препаратов по различным показаниям отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм повышения риска неизвестен. В постмаркетинговый период у пациентов, получавших габапентин, наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения.
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении суицидальных мыслей или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления суицидальных мыслей и поведения, и назначения соответствующего лечения. В случае появления суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения габапентином.
Острый панкреатит
При развитии острого панкреатита во время лечения габапентином следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Судороги
Возможность возникновения «рикошетных» эпилептических приступов при применении габапентина не доказана, однако резкое прекращение применения противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может приводить к развитию эпилептического статуса.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у ряда пациентов во время лечения габапентином возможно увеличение частоты или появление другого типа судорог.
Так же, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у пациентов с рефрактерной эпилепсией, получающих несколько противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение других препаратов, чтобы перейти на монотерапию габапентином, редко приводят к успеху.
Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, таких как абсансы, и может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим габапентин следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности
Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может увеличивать возможность получения случайной травмы (при падении). Также получены сообщения о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушении умственной деятельности. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать повышенную осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты лекарственного препарата.
Одновременное применение с опиоидными препаратами и другими препаратами, угнетающими деятельность ЦНС
Пациенты, одновременно получающие препараты, угнетающие деятельность центральной нервной системы (ЦНС), включая опиоидные анальгетики, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. При одновременном применении габапентина и морфина, может наблюдаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. Доза габапентина или одновременно применяемых препаратов, угнетающих деятельность ЦНС, включая опиоидные препараты, должна быть соответственно снижена.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении габапентина с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС. В наблюдательном популяционном гнездовом (вложенном) исследовании случай-контроль у пациентов, применяющих опиоидные препараты, одновременное применение габапентина было связано с повышенным риском смерти, связанной с опиоидами, по сравнению с использованием только опиоидных препаратов, отпускаемых по рецепту
Угнетение дыхания
Во время применения габапентина были зарегистрированы случаи выраженного угнетения дыхания. Риск развития данной нежелательной реакции может быть повышен при нарушении функции дыхания, заболеваниях дыхательной или нервной системы, почечной недостаточности, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, а также у лиц пожилого возраста. У пациентов этой группы может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
При нейропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении, чем у пациентов более молодого возраста. За исключением этих результатов при обследовании в данной возрастной группе, профиль нежелательных реакций не отличался от такового у пациентов более молодого возраста.
Неправильное применение, потенциал для злоупотребления и зависимость
Габапентин может вызвать лекарственную зависимость, которая может развиться при приеме терапевтических доз. Были получены сообщения о случаях злоупотребления и неправильного применения. Пациенты, в анамнезе которых злоупотребление психоактивными веществами, могут подвергаться более высокому риску развития злоупотребления, неправильного применения и зависимости при применении габапентина. Следует с осторожностью применять габапентин у таких пациентов. До назначения габапентина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости.
Пациентов, получающие габапентин, необходимо наблюдать для выявления признаков неправильного применения, злоупотребления или зависимости, таких как толерантность, увеличение дозы, поведение влечения к поиску препарата.
Синдром отмены
После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения габапентином, наблюдался синдром отмены. Симптомы отмены могут развиться после прекращения приема препарата, обычно в течение 48 часов. Наиболее часто сообщалось о таких симптомах как тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, плохое самочувствие, головокружение и чувство недомогания. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии габапентином может свидетельствовать о лекарственной зависимости. Пациентов следует проинформировать об этом в начале лечения. Если лечение габапентином необходимо прекратить, рекомендуется это делать постепенно в течение как минимум одной недели, независимо от показания к применению.
Лабораторные исследования
При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью тест-полоски возможно получение ложноположительного результата. В связи с этим при получении положительного результата исследования с помощью тест-полоски следует подтвердить его другими методами анализа, такими как биуретовый метод, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или применять только указанные альтернативные методы.
Вспомогательные вещества
Препарат Тебантин содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимостью галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не должны принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Применение тебантина не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Влияние длительного (более 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, умственные способности и развитие детей и подростков изучено недостаточно. В связи с этим польза длительного лечения габапентином должна быть сопоставлена с потенциальными рисками.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003993 от 10.06.2016.