Теград (Долутегравир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
Наиболее тяжелой нежелательной реакцией, наблюдаемой у отдельных пациентов, была реакция гиперчувствительности, которая включала сыпь и тяжелые поражения печени. Во время приема долутегравира наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота (12%), диарея (18%) и головная боль (13%).
таблица 2
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Гиперчувствительность
Нечасто
Синдром восстановления иммунитета
Психические нарушения
Часто
Бессонница
Часто
Необычные сновидения
Часто
Депрессия
Часто
Беспокойство
Нечасто
Суицидальные мысли*, попытка суицида*
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Головная боль
Часто
Головокружение
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто
Тошнота
Очень часто
Диарея
Часто
Рвота
Часто
Метеоризм
Часто
Боль в верхней части живота
Часто
Боль в области желудка
Часто
Дискомфорт в области желудка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Гепатит
Редко
Острая печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Сыпь
Часто
Зуд
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто
Артралгия
Нечасто
Миалгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
Утомляемость
Лабораторные и инструментальные данные
Часто
Повышение уровней активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Часто
Увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК)
* особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в
анамнезе
** см. ниже «Описание отдельных нежелательных реакций»
Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения лабораторных показателей
В течение первой недели приема долутегравира наблюдалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, которое сохранялось на протяжении 48 недель. Среднее изменение от исходного значения составило 9.96 мкмоль/л через 48 недель терапии. Повышение уровня креатинина было сопоставимо с различными режимами фоновой терапии. Данное изменение не считают клинически значимым, поскольку оно не отражает изменение скорости клубочковой фильтрации.
Сопутствующая инфекция в виде гепатита В или С
В исследованиях фазы III разрешалось участвовать пациентам с коинфекцией гепатита В и/или С при условии, что исходные биохимические показатели функции печени не превышали верхнюю границы нормы (ВГН) более чем в 5 раз. В целом, профиль безопасности у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С был аналогичен наблюдаемому у пациентов без сопутствующей инфекции в виде гепатита В или С, хотя частота отклонений от нормы показателей АСТ и АЛТ была выше в подгруппе пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С во всех группах, получающих терапию. В начале терапии долутегравиром у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита B и/или C, особенно у тех, которым ранее была отменена терапия гепатита B, наблюдалось повышение биохимических показателей печени, соответствующее синдрому восстановления иммунитета.
Синдром иммунной реактивации
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (CART) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит). Однако, сообщаемое время начала более изменчиво, и эти события могут происходить через много месяцев после начала лечения.
Детская популяция
Основываясь на ограниченных имеющихся данных о детях и подростках (от 12 до 18 лет и весом не менее 40 кг), не было никаких дополнительных типов побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались во взрослой популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025303 от 28.10.2021.