Телатри (Ламивудин, тенофовира дизопроксил и долутегравир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Очень часто
- гипофосфатемия
- головная боль
- тошнота, диарея
Часто
- кашель, назальные симптомы
- бессонница, необычные сновидения, депрессия, тревога
- головокружение
- рвота, метеоризм, боль в верхней части живота, боль в животе дискомфорт в животе
- сыпь, зуд, выпадение волос
- усталость, недомогание, лихорадка
- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня креатинкиназы
Нечасто
-нейтропения, анемия (иногда тяжелая), тромбоцитопения, - гиперчувствительность, синдром иммунной реактивации
- суицидальные мысли или попытки самоубийства (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе)
- гепатит
- артралгия, миалгия
Редко
- лактоацидоз
- панкреатит, повышение уровня сывороточных амилаз
- редкая острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, проксимальная почечная тубулопатия (включая синдром Фанкони), повышение креатинина в сыворотке крови
Очень редко
- истинная эритроцитарная аплазия
- одышка
- периферическая нейропатия (парестезия)
- острый тубулярный некро
- Астения
Неизвестно
- гипокалиемия
- стеатоз печени
- рабдомиолиз, остеомаляция (проявляется болью в костях и редко приводит к переломам), мышечная слабость, остеонекроз
- нефрит (включая острый интерстициальный нефрит), нефрогенный несахарный диабет
- синдром восстановления иммунитета
Описание отдельных побочных реакций
Изменения уровня креатинина в сыворотке крови
В первую неделю лечения долутегравиром креатинин в сыворотке крови может повышаться, а затем оставаться стабильным. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 10 мкмоль/литр наблюдалось после 48 недель лечения. Повышение концентрации креатинина было сопоставимым между различными фоновыми схемами лечения. Эти изменения не считаются клинически значимыми, поскольку они не отражают изменения скорости клубочковой фильтрации.
Синдром иммунной реактивации
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) возможно развитие воспалительной реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса); однако сообщенное время начала заболевания варьирует в более широких пределах, и такие явления могут возникать через много месяцев после начала лечения.
Почечная недостаточность
Поскольку ламивудин и тенофовира дизопроксил могут вызывать повреждение почек, рекомендуется контролировать функцию почек. Проксимальная почечная тубулопатия обычно проходит или улучшается после прекращения приема тенофовира дизопроксила. Однако у некоторых пациентов снижение клиренса креатинина полностью не проходило, несмотря на прекращение приема тенофовира дизопроксила. Пациенты с риском развития почечной недостаточности (например, пациенты с исходными факторами почечного риска, прогрессирующей ВИЧ-инфекцией или пациенты, получающие сопутствующие нефротоксичные препараты) подвержены повышенному риску неполного восстановления функции почек, несмотря на прекращение приема тенофовира дизопроксила.
Почечная тубулопатия
Вследствие проксимальной почечной тубулопатии могут возникнуть следующие нежелательные реакции, перечисленные выше в разделе "система организма": рабдомиолиз, остеомаляция (проявляющаяся в виде боли в костях и нередко приводящая к переломам), гипокалиемия, мышечная слабость, миопатия и гипофосфатемия. В отсутствие проксимальной почечной тубулопатии эти явления вряд ли могут быть причинно связаны с терапией тенофовиром дизопроксилом.
Взаимодействие с диданозином
Одновременное применение тенофовира дизопроксила и диданозина не рекомендуется, поскольку это приводит к увеличению системной экспозиции диданозина, что может повысить риск развития нежелательных реакций, связанных с диданозином. В редких случаях сообщалось о панкреатите и лактоацидозе, иногда с летальным исходом.
Метаболические параметры
Во время антиретровирусной терапии может увеличиться вес и уровень липидов и глюкозы в крови.
Остеонекроз
Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, прогрессирующей ВИЧ-инфекцией или длительным воздействием КАРТ. Частота этого неизвестна.
Коинфецирование гепатитом В или С
Ограниченные данные о пациентах, коинфицированных ВИЧ/ВГВ или ВИЧ/ВГС, свидетельствуют о том, что профиль нежелательных реакций эмтрицитабина† и тенофовира дизопроксила у пациентов, коинфицированных ВИЧ/ВГВ или ВИЧ/ВГС, был аналогичен тому, который наблюдался у пациентов, инфицированных ВИЧ без коинфекции. Однако, как и следовало ожидать, повышение АСТ и АЛТ происходило чаще, чем в общей популяции ВИЧ-инфицированных.
Обострения гепатита после прекращения лечения
У ВИЧ-инфицированных пациентов, коинфицированных ВГВ, клинические и лабораторные признаки гепатита могут появиться после прекращения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Ограниченные данные, доступные для детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет и массой тела не менее 15 кг), принимавших долутегравир, свидетельствуют об отсутствии дополнительных побочных реакций, помимо тех, которые появляются у взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность, поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит продолжить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях владельцу регистрационного удостоверения, или, если таковые имеются, через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
† На основании систематического обзора предполагается, что эмтрицитабин и ламивудин фармакологически эквивалентны и, следовательно, клинически взаимозаменяемы для терапии ВИЧ-инфекции. Поэтому в этом документе указана также ссылка на данные, полученные с эмтрицитабином.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025620 от 14.02.2022.