Телмиста® (Телмисартан) · Таблетки 80 Миллиграмм
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные методы лечения, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Печеночная недостаточность
Препарат Телмиста® не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Можно ожидать, что у этих пациентов будет снижен печеночный клиренс телмисартана. Препарат Телмиста® следует применять только с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении препарата Телмиста® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Телмиста® пациентам с недавней трансплантацией почки отсутствует.
Внутрисосудистая гиповолемия
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения телмисартаном. Сниженный объем циркулирующей крови и/или дефицит натрия требуют коррекции перед началом лечения Телмистой.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:
Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующим путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата Телмиста® у этой группы пациентов не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Телмиста®.
Больные диабетом, получающие инсулин или противодиабетические препараты
У этих пациентов на фоне лечения телмисартаном может возникнуть гипогликемия. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть возможность соответствующего мониторинга уровня глюкозы в крови; при наличии показаний может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств.
Гиперкалиемия
Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.
У пожилых людей, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с диабетом, у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными явлениями гиперкалиемия может быть фатальной.
Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска.
Основными факторами риска гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются:
- Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет).
- Комбинация с одним или несколькими другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или добавками калия. Лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
- Интеркуррентные явления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов из группы риска.
Этнические различия
Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.
Другое
Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Сорбитол
Телмиста® содержит сорбитол (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данное лекарство.
Лактоза
Телмиста® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дигоксин
При одновременном применении телмисартана с дигоксином наблюдалось медианное увеличение максимальной концентрации дигоксина в плазме (49%) и минимальной концентрации (20%). При начале лечения, корректировке и отмене телмисартана необходимо контролировать уровень дигоксина, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.
Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может провоцировать гиперкалиемию. Риск может увеличиться при сочетании лечения с другими лекарственными средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП, в том числе селективные ЦОГ-2 ингибиторы), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Возникновение гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск увеличивается в случае вышеупомянутых комбинаций лечения. Риск особенно высок при сочетании с калийсберегающими диуретиками и при сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Например, комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП представляет меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности.
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики или добавки калия
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например. спиринолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано из-за подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке.
Литий
Сообщалось об обратимом повышении концентрации и токсичности лития в сыворотке крови при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение комбинации окажется необходимым, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Одновременное применение, требующее осторожности
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных режимах дозирования, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно обратимо. Поэтому данную комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, а также следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
В одном исследовании одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)
Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к уменьшению объема жидкости и риску развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.
Следует учитывать при одновременном применении
Другие антигипертензивные средства
Эффект снижения артериального давления телмисартана может быть усилен при одновременном применении с другими антигипертензивными лекарственными средствами.
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС.
На основании их фармакологических свойств можно ожидать, что следующие лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.
Кортикостероиды (системный путь введения)
Снижение антигипертензивного эффекта.
Специальные предупреждения
Поставьте в известность лечащего врача, если у вас отмечается или когда-либо отмечалось какое-либо из следующих заболеваний или состояний:
- заболевание почек или пересаженная почка
- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, направляющихся к одной или обеим почкам)
- заболевание печени
- заболевание сердца
- повышение концентрации альдостерона (задержка воды и соли в организме, наряду с дисбалансом различных минеральных веществ в крови)
- низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть, если вы обезвожены (потеряли слишком много жидкости из организма) или у вас имеет место недостаток солей, обусловленный диуретической терапией (таблетками, выводящими воду), диетой с ограничением соли, диареей или рвотой
- высокое содержание калия в плазме крови
- сахарный диабет
Особые предупреждения о вспомогательных веществах
Телмиста® содержит лактозу и сорбитол (Е420). Если у вас имеет место непереносимость каких-либо сахаров, то перед приемом препарата Телмиста® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение в педиатрии
Применение препарата Телмиста® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Адекватных данных о применении Телмиста® беременным нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются убедительными; однако нельзя исключать небольшое увеличение риска. Хотя контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II нет, аналогичные риски могут существовать и для этого класса препаратов. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные методы лечения, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).
Если контакт с антагонистами рецепторов ангиотензина II произошел во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно наблюдать на предмет гипотонии.
Период лактации
Телмиста® противопоказана в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.
Фертильность
Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия телмисартана на фертильность обоих полов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.
Рекомендация по применению:
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020947 от 30.03.2020.