Телмиста® (Телмисартан) · Таблетки 80 Миллиграмм
Краткое описание профиля безопасности
Серьезные побочные реакции на препарат включают анафилактические реакции и ангионевротический отек, которые могут возникать редко, а также острую почечную недостаточность.
Общая частота побочных реакций, зарегистрированных при применении телмисартана, обычно была сопоставима с таковой для плацебо (41,4% против 43,9%) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии. Частота побочных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному у пациентов с артериальной гипертензией.
Перечисленные ниже побочные реакции были получены в результате контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лечение от гипертонии, и из постмаркетинговых отчетов. В списке также учтены серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в трех клинических долгосрочных исследованиях с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости на срок до шести лет.
Табличное резюме побочных реакций
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии
Нечасто: Инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит
Редко: Сепсис, включая летальный исход1
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: Анемия
Редко: Эозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения иммуной системы
Редко: Анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: Гиперкалиемия
Редко: Гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Психические рассторойства
Нечасто: Бессонница, депрессия
Редко: Тревожность
Расстройства нервной системы
Нечасто: Обморок
Редко: Сонливость
Заболевания глаз
Редко: Визуальные нарушения
Заболевания внутреннего уха
Нечасто: Головокружение
Сердечные расстройства
Нечасто: Брадикардия
Редко: Тахикардия
Сосудистые нарушения
Нечасто: Гипотония2, ортостатическая гипотония
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: Одышка, кашель
Очень редко: Интерстициальные заболевания легких4
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: Боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота
Редко: Сухость во рту, дискомфорт в желудке, дисгевзия
Гепато-билиарные расстройства
Редко: Нарушение функции печени/расстройство печени3
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: Зуд, гипергидроз, сыпь
Редко: Отек Квинке (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: Боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы, миалгия
Редко: Артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: Боль в груди, астения (слабость)
Редко: Гриппоподобное заболевание
Исследования
Нечасто: Повышение креатинина в крови
Редко: Снижение гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение креатинфосфокиназы в крови.
1, 2, 3, 4: дальнейшее описание см. в подразделе «Описание отдельных нежелательных реакций»
Описание отдельных побочных реакций
Сепсис
В исследовании PRоFESS наблюдалось увеличение частоты сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Событие может быть случайным или связано с неизвестным в настоящее время механизмом.
Гипотония
Сообщалось, что эта нежелательная реакция часто встречалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной медицинской помощи.
Нарушение функции печени/расстройство печени
Большинство случаев нарушений функции печени/нарушений функции печени, выявленных в пострегистрационный период, наблюдались у японских пациентов. Японские пациенты чаще испытывают эти побочные реакции.
Интерстициальное заболевание легких
В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких, временной связи с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020947 от 30.03.2020.