Терафлекс® Адванс (Противовоспалительные/ противоревматические препараты в комбинации) · Капсулы
Частота развития нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (от 1/1000 до ˂ 1/100); редко (от 1/10000 до ˂ 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить невозможно). Показатели частоты развития нежелательных реакций, связанных с применением комбинированного препарата с фиксированными дозами Терафлекс Адванс, не могут быть рассчитаны, поскольку эти данные основываются на сообщениях, подаваемых в послерегистрационный период. Таким образом, указанные нежелательные реакции включены с показателем «частота неизвестна».
Табличный перечень нежелательных реакций
Класс системы органов
(MedDRA)
Частота развития и вид нежелательных реакций
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения и подкожные кровоизлияния неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница, кожный зуд, сыпь.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (которая включает анафилактические/анафилактоидные реакции и шок), ангионевротический отек (отек тканей лица, языка или гортани), одышку, тахикардию, артериальную гипотензию. Эксфолиативный и буллезный дерматиты, включая многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Нарушения со стороны нервной системы/психические нарушения
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит, в особенности у пациентов с ранее диагностированными аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани).
Частота неизвестна: головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: расстройство зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: отек, артериальная гипертензия и симптомы сердечной недостаточности были зарегистрированы на фоне применения НПВП.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.
Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (в некоторых случаях с летальным исходом), особенно у пациентов пожилого возраста, также могут развиваться язвенный стоматит и гастрит.
Частота неизвестна: мембранные стриктуры кишечника (особенно при продолжительном лечении), обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: преходящее нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: крапивница, кожный зуд, сыпь.
Очень редко: эксфолиативный и буллезный дерматиты, включая многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении) в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и развитием отеков.
Частота неизвестна: нарушение функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень билирубина в крови.
Прочие нежелательные реакции, описанные в литературе:
экстрасистолы и алопеция отмечались при применении 1200 мг хондроитина сульфата, однако указанные случаи наблюдаются исключительно редко.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010122 от 26.07.2016.