Тезспире (Тезепелумаб) · Раствор для подкожного введения
Исследования взаимодействия не проводились. Следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих тезепелумаб.
Лечение тезепелумабом, не влияло на гуморальные ответы антител, вызванные вакцинацией четырехвалентной вакциной против сезонного гриппа у пациентов в возрасте от 12 лет до 21 года с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени.
Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику совместно вводимых лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы.
Совместно назначаемые лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы (включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды) не влияли на клиренс тезепелумаба.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
Обострение бронхиальной астмы
Препарат Тезспире не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы. Во время терапии могут возникать симптомы или обострения, связанные с бронхиальной астмой. Следует информировать пациентов о необходимости обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение течения заболевания.
Кортикостероидные лекарственные средства
Не рекомендуется резко отменять прием кортикостероидов после начала лечения препаратом Тезспире. При необходимости снижение дозы кортикостероидов следует производить поэтапно и под наблюдением врача.
Реакции гиперчувствительности
После введения тезепелумаба могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как такие как анафилаксия, сыпь. Эти реакции могут развиваться в течение нескольких часов после введения препарата, однако, в некоторых случаях реакции развиваются несколько позже (т.е. через несколько дней).
Наличие в анамнезе аллергических реакций немедленного типа (анафилаксии), не связанных с применением тезепелумаба, может быть фактором риска развития анафилаксии и после введения препарата Тезспире. В соответствии с требованиями клинической практики, после введения препарата Тезспире следует контролировать состояние пациентов в течение необходимого времени.
В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует немедленно полностью прекратить лечение препаратом Тезспире и начать соответствующую терапию.
Инфекции
Ингибирование тимического стромального лимфопоэтина (TSLP) теоретически может повышать риск серьезных инфекций. Частоты серьезных инфекций при приеме тезепелумаба не наблюдалось.
Перед началом терапии препаратом Тезспире следует провести лечение ранее выявленных инфекций. В случае, если развитие инфекции произошло на фоне применения терапии тезепелумабом, необходимо прекратить терапию тезепелумабом до разрешения обнаруженной инфекции.
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
У пациентов, получавших тезепелумаб, наблюдался численный дисбаланс серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Причинно-следственная связь между тезепелумабом и этими явлениями не установлена, так же, как и не выявлена популяция пациентов с риском возникновения данных явлений.
Пациентов следует информировать о признаках или симптомах, указывающих на сердечный приступ (например, боль в груди, одышка, недомогание, головокружение или обморок), а также о том, что при появлении таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае развития у пациентов серьезного нежелательного явления со стороны сердца во время лечения тезепелумабом, терапию тезепелумабом следует прекратить до тех пор, пока острое явление не стабилизируется.
Данные о возобновлении терапии тезепелумабом у пациентов после развития серьезных явлений со стороны сердца или серьезных инфекций или инвазий отсутствуют.
Паразитарные инвазии (гельминтозы)
Тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP) может принимать непосредственное участие в развитии иммунологической реакции организма в ответ на паразитарную инвазию. Вероятность изменения реакции организма на гельминтоз при введении тезепелумаба не установлена.
Перед началом терапии тезепелумабом необходимо провести лечение ранее выявленного гельминтоза. В случае, если паразитарная инвазия развилась на фоне терапии тезепелумабом, и пациент не отвечает на применение противогельминтных средств, необходимо прекратить терапию тезепелумабом до разрешения паразитарной инвазии.
Содержание натрия
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность тезепелумаба у детей младше 12 лет не установлены.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026190 от 03.06.2024.