Тимоглобулин® (Иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Общие
Соответствующие дозировки препарата Тимоглобулин® отличаются от дозировок других антитимоцитарных глобулинов (АТГ), так как белковый состав и концентрация отличаются в зависимости от используемого источника антитимоцитарного иммуноглобулина. Врачи должны быть уверены, что назначаемая доза АТГ соответствует вводимой.
Четкое соблюдение рекомендованной дозы и времени инфузии может снизить частоту возникновения и степень тяжести реакций, связанных с инфузией (РСИ). Кроме того, снижение скорости инфузии может минимизировать многие из этих реакций. Премедикация с помощью антипиретиков, кортикостероидов и/или антигистаминных средств может снизить частоту и степень тяжести этих побочных реакций.
Случаи СВЦ были связаны с высокой скоростью инфузии. В редких случаях СВЦ тяжелой степени может привести к летальному исходу.
Влияние на кроветворение
Выявлены тромбоцитопения и/или лейкопения (в том числе лимфопения и нейтропения), являющиеся обратимыми после коррекции дозы. Если тромбоцитопения и/или лейкопения не являются симптомами основного заболевания или не связаны с состоянием, для лечения которого вводится Тимоглобулин®, рекомендуется снижение дозы.
Необходимо контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения препаратом Тимоглобулин®, а также после его окончания.
Инфекции
После применения препарата Тимоглобулин® в комбинации с различными иммуносупрессивными агентами были зарегистрированы случаи появления инфекций, рецидива инфекций и сепсиса. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и соответствующая профилактика инфекции.
Злокачественные новообразования
Применение иммуносупрессивных средств, включая Тимоглобулин®, может повысить частоту возникновения злокачественных новообразований, в том числе лимфомы или лимфопролиферативных заболеваний, которые могут быть вирусно-опосредованными, с возможным летальным исходом.
Риск передачи инфекционных агентов
При производстве кроличьего иммуноглобулина используются компоненты человеческого происхождения. Стандартные меры предотвращения риска передачи инфекции при производстве продуктов человеческого происхождения включают тщательный отбор сырья и инактивацию/уничтожение вирусов в процессе производства.
Однако нельзя полностью исключить риск передачи инфекции. Это также касается неизвестных или вновь появляющихся вирусов, или других типов инфекционных агентов.
Применяемые меры признаны эффективными для вирусов, покрытых (HIV, HBV, HCV) и непокрытых оболочкой (HAV).
Принимаемые меры могут иметь ограниченные возможности относительно непокрытых вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть тяжелым для плода, для лиц с иммунодефицитом и пациентов с некоторыми типами анемии.
Каждый раз при введении препарата Тимоглобулин® настоятельно рекомендуется вести запись имени пациента и номера серии препарата.
Особые рекомендации при инфузии препарата Тимоглобулин®
Как и в случае любой инфузии, могут возникать реакции в месте инфузии, включающие боль, отек и покраснение.
Вакцинация
Безопасность иммунизации аттенуированными живыми вакцинами после лечения препаратом Тимоглобулин® не исследовалась; таким образом, для пациентов, недавно получавших Тимоглобулин®, не рекомендуется проводить иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№018130 от 19.09.2016.