Тимоглобулин® (Иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Очень часто:
- лимфоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия
- лихорадка
- инфекции (включая рецидив инфекционного процесса)
Часто:
- фебрильная нейтропения
- диарея, дисфагия, тошнота, рвота
- озноб
- повышение трансаминаз
- сывороточная болезнь
- синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)
- анафилактическая реакция
- сепсис
- миалгия
- злокачественные опухоли
- лимфомы (возможно, вирусно опосредованные)
- злокачественные новообразования (солидные опухоли)
- одышка
- зуд, кожная сыпь
- гипотония
Нечасто:
- реакции, связанные с инфузией (РСИ)
- гепатоцеллюлярное повреждение
- гепатотоксичность
- печеночная недостаточность
- лимфопролиферативное нарушение
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- гипербилирубинемия
Реакции, связанные с инфузией, и заболеваниями иммунной системы
Реакции, связанные с инфузией, могут появиться сразу после первой или второй инфузии препарата Тимоглобулин® в течение одного курса лечения и включают следующие симптомы:
- лихорадка, озноб/дрожь, одышка
- тошнота/рвота, диарея
- гипотония или гипертония
- недомогание, кожная сыпь, крапивница и/или головная боль
Реакции, связанные с инфузией препарата Тимоглобулин®, обычно слабовыраженные и кратковременные. Состояние пациента можно улучшить при помощи снижения скорости инфузии или медикаментозного лечения.
Наблюдались случаи серьезных анафилактических реакций, в очень редких случаях с летальным исходом. Фатальный исход наблюдался у пациентов, не получивших адреналин во время анафилактической реакции.
Наблюдались случаи инфузионных реакций, соответствующие реакции выброса цитокинов (СВЦ). В редких случаях отмечались серьезные и представляющие потенциальную угрозу для жизни пациента случаи.
Серьезные случаи синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), описанные в постмаркетинговых отчетах, были связаны с кардиореспираторной дисфункцией (включая гипотензию, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких, инфаркт миокарда, тахикардия и/или смерть).
Во время постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие реакции: лихорадка, сыпь на коже, крапивница, артралгия и/или миалгия, возможно развитие сывороточной болезни, обычно появляющейся на 5 – 15 день после начала лечения препаратом Тимоглобулин®; симптомы обычно купируются сами или при помощи лечения кортикостероидами.
Локальные побочные реакции: боль в области инфузии, периферический тромбофлебит.
Гепатобилиарные расстройства
При приеме препарата Тимоглобулин® отмечалось временное повышение трансаминазы без каких-либо клинических признаков или симптомов.
Случаи печеночной недостаточности были отмечены после аллергического гепатита и повторного гепатита у пациентов с отягощающим фактором гематологического заболевания и/или после пересадки стволовых клеток.
Побочные реакции, связанные с иммуносупрессией
После применения препарата Тимоглобулин® в комбинации с различными иммуносупрессивными агентами были зарегистрированы следующие случаи побочных реакций:
- различные инфекции, рецидивы инфекций, фебрильная нейтропения и сепсис, в редких случаях с летальным исходом
- злокачественные опухоли, включая (но не ограничиваясь) лимфопролиферативные заболевания (LРD) и другие лимфомы (которые могут быть вирусно опосредованными), а также солидные опухоли (редко), что было связано с комбинированным применением различных иммуносупрессивных агентов и иногда приводило к летальному исходу.
Дети
Имеющиеся в настоящее время данные о применении препарата в педиатрии ограничены. Однако они показывают, что профиль безопасности препарата Тимоглобулин® у детей принципиально не отличается от взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№018130 от 19.09.2016.