Тивикай (Долутегравир) · Таблетки диспергируемые 5 Миллиграмм
Взрослые
Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без документально подтвержденной или клинически подозреваемой резистентности к препаратам класса ингибиторов интегразы
Рекомендуемая доза долутегравира составляет 30 мг (шесть таблеток диспергируемых по 5 мг) внутрь один раз в сутки.
Пациенты данной группы должны принимать долутегравир два раза в сутки при одновременном применении с некоторыми лекарственными препаратами (например, эфавиренз, невирапин, типранавир/ритонавир, или рифампицин).
Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 с резистентностью (документально подтвержденной или клинически подозреваемой) к препаратам класса ингибиторов интегразы
Рекомендуемая доза долутегравира составляет 30 мг (шесть таблеток диспергируемых по 5 мг) два раза в сутки.
При наличии документально подтвержденной устойчивости, которая включает вторичные мутации Q148 + ≥2 в участках G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, моделирование предполагает, что для пациентов с ограниченными вариантами лечения (менее 2 активных веществ) возможно рассмотреть увеличение дозы, вследствие их повышенной устойчивости к нескольким классам препаратов.
Решение применять долутегравир у таких пациентов должно быть принято с учетом устойчивости к ингибиторам интегразы.
Подростки и дети в возрасте от 4 недель и старше с массой тела не менее 3 кг
Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к препаратам класса ингибиторов интегразы.
Рекомендуемую дозу долутегравира определяют в зависимости от массы тела и возраста пациента (см. таблицу 2).
Таблица 2.
Рекомендации по дозировке диспергируемых таблеток для детей
Масса тела (кг)
Доза
От 3 до менее 6
5 мг один раз в сутки
От 6 до менее 10
< 6 месяцев
≥ 6 месяцев
10 мг один раз в сутки
15 мг один раз в сутки
От 10 до менее 14
20 мг один раз в сутки
От 14 до менее 20
25 мг один раз в сутки
От 20 и более
30 мг один раз в сутки
В качестве альтернативы, при желании, дозу можно разделить поровну на 2 приема: одну часть дозы принимают утром, а другую – вечером (см. таблицу 3).
Таблица 3.
Альтернативные рекомендации по дозировке диспергируемых таблеток для детей
Масса тела (кг)
Доза
От 3 до менее 6
--
От 6 до менее 10
< 6 месяцев
≥ 6 месяцев
5 мг два раза в сутки
10 мг два раза в сутки
От 10 до менее 14
10 мг два раза в сутки
От 14 до менее 20
15 мг два раза в сутки
От 20 и более
15 мг два раза в сутки
Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы.
Недостаточно данных для рекомендации по дозировке долутегравира у подростков и детей с устойчивостью к ингибиторам интегразы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Существует ограниченное количество данных по применению долутегравира у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Отсутствуют доказательства того, что пожилым пациентам требуется коррекция дозы по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени (с клиренсом креатинина (КК) <30 мл/мин, не находящихся на диализе). Отсутствуют данные для пациентов, получающих лечение диализом, хотя в данной группе не ожидаются изменения в фармакокинетике.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А или В по шкале Чайльд-Пью). Отсутствуют данные по пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайльд-Пью), поэтому такие пациенты должны с осторожностью применять долутегравир.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат Тивикай в виде таблеток диспергируемых предназначен для пациентов в возрасте от 4 недель и старше, и массой тела не менее 3 кг, или пациентов, которым не подходят таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат Тивикай в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой предназначен для пациентов в возрасте от 6 лет и старше, и массой тела не менее 14 кг. Пациенты могут переключаться между приемом таблеток диспергируемых и таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Однако, биодоступность таблеток диспергируемых и таблеток, покрытых пленочной оболочкой несопоставима, поэтому они не являются взаимозаменяемыми в соотношении миллиграмм на миллиграмм. Например, для взрослых рекомендуемая доза таблеток диспергируемых составляет 30 мг, а таблеток, покрытых пленочной оболочкой – 50 мг. Пациенты, переходящие с приема таблеток диспергируемых на применение таблеток, покрытые пленочной оболочкой, должны следовать рекомендациям по дозировке, специфичным для каждого препарата.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи. При наличии устойчивости к ингибиторам интегразы, Тивикай следует принимать во время приема пищи для усиления интенсивности воздействия (особенно у пациентов с мутациями Q148). Таблетки диспергируемые можно растворить в питьевой воде или проглатывать целиком с питьевой водой.
При растворении, необходимое количество воды будет зависеть от количества прописанных таблеток. Перед проглатыванием таблетку следует полностью растворить. Однако, таблетки нельзя жевать, разрезать или измельчать. Дозу препарата необходимо принять в течение 30 минут после ее приготовления. Если прошло более 30 минут, приготовленную дозу следует утилизировать и приготовить новую дозу. Подробные инструкции по растворению таблетки приведены в листовке-вкладыше (см. Поэтапные инструкции по применению).
При проглатывании целых таблеток, пациенты не должны принимать более одной таблетки за раз, чтобы снизить риск удушья вследствие возможности подавиться препаратом.
инструкция по применению
Полностью и внимательно прочтите данную инструкцию перед началом приема.
Следуйте инструкциям, используя чистую питьевую воду для приготовления и введения дозы младенцу или ребенку, который не может проглотить таблетки.
Важная информация
Всегда давайте данное лекарственное вещество согласно рекомендациям лечащего врача. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Не разжевывайте, не делите и не измельчайте таблетки.
Если вы забыли принять очередную дозу в обычное время, примите ее как можно раньше. Если следующую дозу необходимо принять меньше, чем через 4 часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в нужное время. Затем продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу и больше, чем предписано Вашим врачом.
В случае передозировки, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Если Ваш ребенок может и предпочитает проглатывать таблетки, можете пропустить следующие шаги.
Упаковка содержит (см. рис.№1):
Флакон, содержащий 60 таблеток.
Комплект для дозирования:
- Мерный стакан: используйте его, чтобы приготовить и дать лекарственное вещество детям.
- Шприц: используйте его, чтобы дать лекарственное вещество младенцам.
Также Вам понадобятся:
Чистая питьевая вода.
Рис. №1
Шприц
Шприц
Наконечник
Наконечник
Поршень
Поршень
Флакон
Флакон
Мерный стакан
Мерный стакан
Подготовка
1. Налейте воду
Налейте в мерный стакан чистую питьевую воду.
В приведенном ниже руководстве по необходимому количеству воды указан объем воды, необходимый для предписанной дозы.
Используйте только питьевую воду.
Не используйте другие напитки или пищу для приготовления дозы.
Объем воды
Объем воды
Необходимое количество воды
Необходимое количество воды
Кол-во таблеток
Кол-во таблеток
10 мл
10 мл
5 мл
5 мл
Взболтайте стакан
1-2 минуты
Взболтайте стакан
1-2 минуты
2. Приготовьте лекарственное вещество.
Добавьте в воду предписанное количество таблеток.
Взболтайте стакан в течение 1-2 минут, чтобы таблетка (таблетки) растворилась. Вода станет мутной. Будьте осторожны, чтобы не пролить лекарственное вещество.
Убедитесь, что лекарственное вещество готово. Если есть не растворившиеся частички таблетки, взбалтывайте стакан до тех пор, пока они не растворятся.
Если Вы пролили лекарственное вещество, очистите место пролива.
Вылейте оставшееся приготовленное лекарственное вещество и сделайте новую дозу.
Вы должны принять дозу лекарственного вещества в течение 30 минут после приготовления. Если прошло более 30 минут, вылейте приготовленное лекарственное вещество и приготовьте новое.
Прием лекарственного вещества
3. Примите лекарственное вещество
Прием лекарственного вещества ребенком
Убедитесь, что ребенок стоит прямо. Дайте ребенку выпить приготовленное лекарственное вещество.
Добавьте в стакан еще 5 мл питьевой воды, перемешайте и дайте выпить ребенку.
Повторите процедуру, если в стакане осталось лекарственное вещество, чтобы ребенок получил полную дозу.
Прием лекарственного вещества младенцем
Поместите кончик шприца в приготовленное лекарственное вещество и наберите его в шприц, потянув поршень вверх.
Приложите кончик шприца к внутренней стороне щеки младенца. Осторожно нажмите на поршень, чтобы медленно ввести дозу.
Добавьте в стакан еще 5 мл питьевой воды и перемешайте. Наберите в шприц оставшееся лекарственное вещество и дайте его младенцу.
Повторите процедуру, если в стакане осталось лекарственное вещество, чтобы младенец получил полную дозу.
Подождите, пока он не проглотит лекарственное вещество.
Очистка
4. Очистите дозирующие части.
Промойте стакан под проточной водой.
Вытяните поршень из шприца и промойте отдельные части шприца водой. Перед повторной сборкой и хранением дайте деталям полностью высохнуть.
Все использованные части необходимо очистить перед приготовлением следующей дозы.
Длительность лечения
Принимайте Тивикай в течение такого времени, сколько рекомендует Ваш врач.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025110 от 30.07.2021.